注意欠陥多動性障害の治療法としてのNIRSニューロフィードバック
注意欠陥多動性障害（ADHD）を持つ子供に対するNIRSニューロフィードバックを使用した臨床試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
注意欠陥多動性障害（ADHD）は、小児期に発生する精神状態であり、重大な機能障害に伴う注意力の欠如、多動性、衝動性の症状を特徴とします。 現在、ADHD 治療のための非薬物代替技術としてニューロフィードバックの使用が臨床分野および学術分野にますます広がり、その有効性に関して関連する知見が得られています。 SCP ニューロフィードバックと EEG ニューロフィードバックは、これまで最も研究されている技術であり、機器やシステムは 10,000 米ドルから 20,000 米ドルの価格で市場に提供されていますが、NIRS ニューロフィードバック機器は約 2,000 米ドルで入手できます。 必要な機器のコストが低く、技術へのアクセスが容易であるため、ADHD の症状および患者の認知能力の改善における技術の有効性を評価する研究において、NIRS ニューロフィードバックの使用が選択されました。
この研究は、学齢期の7歳から12歳のADHDの子供を対象に、前頭葉および前頭葉活性化のNIRSニューロフィードバックトレーニングを用いた非盲検治療試験です。 10 人の参加者が 3 か月にわたって募集され、12 週間にわたって 24 回の NIRS ニューロフィードバック セッションが提供されます (週に 2 セッション)。 本研究は、ポルト・アレグレ病院の児童・青少年精神科サービスの診療業務の一環として実施される。 主要な結果は、標準的な臨床行動評価スケールになります。 副次的アウトカムには、神経心理学的パラメータ、SPECT（単一光子放出コンピュータ断層撮影法）を使用した神経機能パラメータ、全身機能、生活の質の評価、副作用および忍容性が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Igor Londero, Psychologist
- 電話番号：55 51 93340254
- メール：igor.londero@terra.com.br
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副調査官：
- Igor Londero, Psychologist
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主任研究者：
- Luis AP Rohde, PhD
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副調査官：
- Carine Hunther, Psychologist
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副調査官：
- Guilherme Moritz, Psychologist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的にADHDと診断されている。
- 認知機能障害: ≥11/2;少なくとも 2 つの神経心理学的測定値における標準偏差を上回る値: 実行機能 (抑制制御)、満足感嫌悪および時間処理
- ADHDを薬で治療しないことに対する保護者の同意を得て、少なくとも3か月間ADHD薬を使用していない
除外基準:
- 臨床的に関連があり、治療が必要な別の併存精神障害の存在
- IQ < 80
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放医研ニューロフィードバック
NIRS 前頭葉および前頭葉活性化のニューロフィードバック トレーニング。
この介入は、12 週間にわたる 24 回の NIRS ニューロフィードバック セッション (週に 2 セッション) で構成されます。
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センサーは、国際 10/20 電極配置システムによって定義された 4 つの特定の領域に配置されます。
F7、Fp1、Fp2、F8。
各部位は、最初は目を開けた状態で 4 分間トレーニングされ、セッション全体を通じてトレーニング時間を最大 10 分間まで徐々に増やします。
トレーニングは 24 セッションとなり、週に 2 回、3 か月にわたって行われます。
被験者が中止の意思を示した場合、処置はいつでも中断されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断と重症度の測定
時間枠：3ヶ月
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スワンソン、ノーラン、ペルハムのアンケート バージョン IV (SNAPIV)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な処理
時間枠：3ヶ月
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2 つの選択肢を選択する反応時間タスクの使用
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3ヶ月
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抑制制御
時間枠：3ヶ月
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Go/No-Go テストの使用
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3ヶ月
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競合制御
時間枠：3ヶ月
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変更されたストループタスクの使用
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3ヶ月
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時間処理
時間枠：3ヶ月
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時間予測の使用 (400 ミリ秒と 2000 ミリ秒)
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3ヶ月
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遅延回避
時間枠：3ヶ月
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遅延反応時間と組み合わせた選択遅延タスクの使用
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3ヶ月
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脳血液灌流
時間枠：3ヶ月
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SPECT (単一光子放出コンピュータ断層撮影) を使用して、トレーニング領域 (F7、Fp1、Fp2、F8) およびすべての皮質における脳血液灌流の変化を特定します。
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3ヶ月
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精神および社会的機能の測定
時間枠：3ヶ月
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) は、4 ～ 16 歳の若者向けに Global Assessment Scale (GAS) を適応させたものです。
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3ヶ月
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治療反応の評価
時間枠：3ヶ月
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CGI (クリニカル グローバル インプレッション)
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質評価尺度（AUQEI）
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3ヶ月
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副作用
時間枠：3ヶ月
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SERS (Barkley の副作用評価スケール) の使用
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luis AP Rohde、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。