NIRS Neurofeedback jako leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Badanie kliniczne z wykorzystaniem neurofeedbacku NIRS u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie psychiczne wywodzące się z dzieciństwa, charakteryzujące się objawami braku uwagi, nadpobudliwości i impulsywności związanej ze znacznym upośledzeniem czynnościowym. Obecnie zastosowanie neurofeedbacku jako nielekowej alternatywnej techniki leczenia ADHD jest coraz bardziej rozpowszechnione w środowisku klinicznym i akademickim, co prowadzi do istotnych wniosków dotyczących jego skuteczności. SCP Neurofeedback i EEG Neurofeedback były do tej pory najczęściej badanymi technikami, ze sprzętem i systemami udostępnionymi na rynku w cenach od 10 000 do 20 000 USD, podczas gdy sprzęt NIRS Neurofeedback można znaleźć za około 2000 USD. Ze względu na niski koszt niezbędnego sprzętu oraz łatwy dostęp do technologii, w poszukiwaniu oceny skuteczności tej techniki w łagodzeniu objawów ADHD oraz sprawności poznawczej pacjentów, zdecydowano się na zastosowanie NIRS Neurofeedback.
To badanie jest otwartą próbą leczenia z treningiem NIRS Neurofeedback aktywacji płatów czołowych i przedczołowych u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 7 do 12 lat z ADHD. Dziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 3 miesięcy i otrzymają 24 sesje NIRS Neurofeedback w ciągu 12 tygodni, 2 sesje tygodniowo. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży w Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Podstawowym wynikiem będą standardowe kliniczne skale oceny zachowań. Wyniki drugorzędne będą obejmować parametry neuropsychologiczne, parametry neurofunkcjonalne przy użyciu SPECT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu), ogólną funkcję, ocenę jakości życia, skutki uboczne i tolerancję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Igor Londero, Psychologist
- Numer telefonu: 55 51 93340254
- E-mail: igor.londero@terra.com.br
-
Pod-śledczy:
- Igor Londero, Psychologist
-
Główny śledczy:
- Luis AP Rohde, PhD
-
Pod-śledczy:
- Carine Hunther, Psychologist
-
Pod-śledczy:
- Guilherme Moritz, Psychologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano klinicznie ADHD.
- Zaburzenia funkcji poznawczych: ≥11/2; odchylenie standardowe powyżej normy w co najmniej dwóch pomiarach neuropsychologicznych: funkcje wykonawcze (kontrola hamowania), niechęć do gratyfikacji i przetwarzanie czasu
- Niestosowanie leków ADHD przez co najmniej trzy miesiące za zgodą rodziców na nieleczenie ADHD lekami
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie innego współistniejącego zaburzenia psychicznego, które jest istotne klinicznie i wymaga leczenia
- IQ < 80
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback NIRS
NIRS Neurofeedback trening aktywacji płatów czołowych i przedczołowych.
Interwencja składa się z 24 sesji neurofeedbacku NIRS w ciągu 12 tygodni, 2 sesje tygodniowo.
|
Czujnik zostanie umieszczony w 4 określonych regionach określonych przez International 10/20 System for Electrode Placement.
F7, Fp1, Fp2 i F8.
Każdy region będzie początkowo trenowany przez 4 minuty, z otwartymi oczami, stopniowo zwiększając czas treningu podczas sesji do maksymalnie 10 minut.
Trening obejmie 24 sesje, odbywające się 2 razy w tygodniu przez okres 3 miesięcy.
Procedura zostanie przerwana w dowolnym momencie, jeśli podmiot wykaże chęć przerwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara diagnostyczna i ciężkości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama wersja IV (SNAPIV)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe przetwarzanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z zadania czasu reakcji dwóch wyborów
|
3 miesiące
|
|
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z testu Go/No-Go
|
3 miesiące
|
|
Kontrola konfliktów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie ze zmodyfikowanego zadania Stroopa
|
3 miesiące
|
|
Przetwarzanie czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z przewidywania czasu (400ms e 2000ms)
|
3 miesiące
|
|
Niechęć do opóźnień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z wyboru Opóźnij zadanie w połączeniu z Opóźnij czas reakcji
|
3 miesiące
|
|
Perfuzja krwi mózgowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) w celu identyfikacji zmian w perfuzji krwi mózgowej w trenowanych obszarach (F7, Fp1, Fp2 i F8) i całej korze mózgowej
|
3 miesiące
|
|
Miara funkcji psychiatrycznych i społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dziecięca Globalna Skala Oceny (CGAS) jest adaptacją Globalnej Skali Oceny (GAS) dla młodych ludzi w wieku 4-16 lat
|
3 miesiące
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CGI (cały obraz kliniczny)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny jakości życia (AUQEI)
|
3 miesiące
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z SERS (skala oceny skutków ubocznych Barkleya)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luis AP Rohde, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .