Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIRS Neurofeedback als behandeling voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

6 januari 2015 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinische proef met behulp van NIRS Neurofeedback bij kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

De onderzoekers stellen daarom een ​​pilotstudie voor om de effectiviteit van NIRS Neurofeedback-training vast te stellen bij het verminderen van de intensiteit van ADHD-symptoomexpressie bij kinderen, verbetering van de cognitieve en globale functies geassocieerd met ADHD, effecten op cerebrale bloeddoorstroming in de cortex en veiligheid plus mogelijk onbekend bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een mentale aandoening die zijn oorsprong vindt in de kindertijd en wordt gekenmerkt door symptomen van gebrek aan aandacht, hyperactiviteit en impulsiviteit die gepaard gaan met significante functionele beperkingen. Momenteel heeft het gebruik van neurofeedback als een niet-medicamenteuze alternatieve techniek voor de behandeling van ADHD zich steeds meer verspreid over de klinische en academische velden, wat relevante bevindingen oplevert met betrekking tot de effectiviteit ervan. De SCP Neurofeedback en EEG Neurofeedback zijn tot nu toe de meest bestudeerde technieken geweest, met apparatuur en systemen die op de markt beschikbaar zijn tegen prijzen tussen US $ 10.000 en US $ 20.000, terwijl NIRS Neurofeedback-apparatuur te vinden is voor ongeveer US $ 2.000. Vanwege de lage kosten van de benodigde apparatuur en gemakkelijke toegang tot de technologie, werd gekozen voor het gebruik van NIRS Neurofeedback bij het zoeken naar de effectiviteit van de technieken bij het verbeteren van ADHD-symptomen en de cognitieve prestaties van de patiënt.

Dit onderzoek is een open-label behandelingsonderzoek met NIRS Neurofeedback-training van activering van de frontale en prefrontale kwabben bij schoolgaande kinderen van 7 - 12 jaar met ADHD. Tien deelnemers worden gedurende 3 maanden geworven en krijgen 24 NIRS Neurofeedback-sessies aangeboden gedurende 12 weken, 2 sessies per week. De huidige studie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgroutine van de kinder- en jeugdpsychiatrie van Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Primaire uitkomst zijn standaard klinische gedragsbeoordelingsschalen. Secundaire uitkomsten omvatten neuropsychologische parameters, neurofunctionele parameters met behulp van SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), globale functie, beoordeling van de kwaliteit van leven, bijwerkingen en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Onderonderzoeker:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met ADHD.
  • Cognitieve disfunctie: ≥11/2; standaarddeviatie boven norm in ten minste twee neuropsychologische metingen: executieve functies (remmende controle), bevredigingsaversie en tijdverwerking
  • Al ten minste drie maanden geen ADHD-medicatie hebben gebruikt met toestemming van de ouders voor het niet behandelen van ADHD met medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van een andere comorbide psychische stoornis die klinisch relevant is en behandeling vereist
  • IQ < 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIRS Neurofeedback
NIRS Neurofeedback training van activering van frontale en prefrontale kwabben. De interventie bestaat uit 24 NIRS neurofeedbacksessies gedurende 12 weken, 2 sessies per week.
Ander: NIRS Neurofeedback
De sensor wordt geplaatst op 4 specifieke regio's gedefinieerd door het International 10/20 System for Electrode Placement. F7, Fp1, Fp2 en F8. Elke regio wordt in eerste instantie gedurende 4 minuten getraind, met de ogen open, waarbij de trainingstijd gedurende de sessies geleidelijk wordt opgevoerd tot een maximum van 10 minuten. De training zal 24 sessies bedragen, 2 keer per week gedurende een periode van 3 maanden. De procedure kan op elk moment worden onderbroken, mocht de proefpersoon blijk geven van de wens om te stoppen.
Andere namen:
  • Nabij-infraroodspectroscopie Neurofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische en ernstmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Swanson, Nolan en Pelham Vragenlijst versie IV (SNAPIV)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisverwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Tweekeuzereactietijdtaak gebruiken
3 maanden
Remming controle
Tijdsspanne: 3 maanden
Go/No-Go-test gebruiken
3 maanden
Conflictbeheersing
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewijzigde Stroop-taak gebruiken
3 maanden
Tijd verwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdanticipatie gebruiken (400 ms en 2000 ms)
3 maanden
Vertraging afkeer
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van Keuze Vertragingstaak gecombineerd met Vertraging Reactietijd
3 maanden
Doorbloeding van de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) gebruiken om veranderingen in de cerebrale bloedperfusie in de getrainde gebieden (F7, Fp1, Fp2 en F8) en alle cortex te identificeren
3 maanden
Psychiatrische en sociale functiemeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een aanpassing van de Global Assessment Scale (GAS) voor jongeren van 4-16 jaar
3 maanden
Beoordeling van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
CGI (klinische globale indruk)
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatieschaal kwaliteit van leven (AUQEI)
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
SERS gebruiken (Barkley's Side Effect Rating Scale)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren