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Neurofeedback NIRS come trattamento per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività

6 gennaio 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico che utilizza il neurofeedback NIRS su bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

I ricercatori propongono quindi uno studio pilota per stabilire l'efficacia dell'allenamento NIRS Neurofeedback nel ridurre l'intensità dell'espressione dei sintomi dell'ADHD sui bambini, il miglioramento delle funzioni cognitive e globali associate all'ADHD, gli effetti sulla perfusione sanguigna cerebrale nella corteccia e la sicurezza più possibili sconosciuti effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) è una condizione mentale originatasi nell'infanzia, caratterizzata da sintomi di mancanza di attenzione, iperattività e impulsività associati a significativa compromissione funzionale. Attualmente, l'uso del neurofeedback come tecnica alternativa non farmacologica per il trattamento dell'ADHD si è sempre più diffuso in ambito clinico e accademico, producendo risultati rilevanti per quanto riguarda la sua efficacia. Il Neurofeedback SCP e il Neurofeedback EEG sono state le tecniche più studiate fino ad ora, con apparecchiature e sistemi messi a disposizione del mercato a prezzi compresi tra US$ 10.000 e US$ 20.000, mentre le apparecchiature NIRS Neurofeedback si possono trovare a circa US$ 2.000. A causa del basso costo delle attrezzature necessarie e del facile accesso alla tecnologia, si è optato per l'uso del NIRS Neurofeedback nella ricerca per valutare l'efficacia delle tecniche nel miglioramento dei sintomi dell'ADHD e delle prestazioni cognitive dei pazienti.

Questa ricerca è uno studio di trattamento in aperto con NIRS Neurofeedback training sull'attivazione dei lobi frontali e prefrontali in bambini di età scolare di 7-12 anni con ADHD. Dieci partecipanti saranno reclutati nell'arco di 3 mesi e verranno offerte 24 sessioni di neurofeedback NIRS nell'arco di 12 settimane, 2 sessioni a settimana. Il presente studio sarà condotto come parte della routine di cura dei servizi di psichiatria infantile e adolescenziale dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre. L'esito primario sarà costituito da scale di valutazione comportamentali cliniche standard. Gli esiti secondari includeranno parametri neuropsicologici, parametri neurofunzionali mediante SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli), funzione globale, valutazione della qualità della vita, effetti collaterali e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Investigatore principale:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato clinicamente con ADHD.
  • Disfunzione cognitiva: ≥11/2; deviazione standard sopra la norma in almeno due misurazioni neuropsicologiche: funzioni esecutive (controllo inibitorio), avversione alla gratificazione ed elaborazione del tempo
  • Non aver usato farmaci per l'ADHD da almeno tre mesi con il consenso dei genitori per non aver trattato l'ADHD con i farmaci

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di un altro disturbo mentale in comorbilità che è clinicamente rilevante e richiede un trattamento
  • QI < 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback NIRS
NIRS Neurofeedback training dell'attivazione dei lobi frontali e prefrontali. L'intervento consiste in 24 sessioni di neurofeedback NIRS nell'arco di 12 settimane, 2 sessioni a settimana.
Altro: Neurofeedback NIRS
Il sensore verrà posizionato su 4 regioni specifiche definite dall'International 10/20 System for Electrode Placement. F7, Fp1, Fp2 e F8. Ogni regione verrà inizialmente allenata per 4 minuti, con gli occhi aperti, aumentando gradualmente il tempo di allenamento durante le sessioni fino a un massimo di 10 minuti. La formazione ammonterà a 24 sessioni, che si svolgeranno 2 volte a settimana per un periodo di 3 mesi. La procedura potrà essere interrotta in qualsiasi momento, qualora il soggetto manifesti la volontà di sospendere.
Altri nomi:
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso Neurofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura diagnostica e di gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
Swanson, Nolan e Pelham Questionario versione IV (SNAPIV)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione di base
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo dell'attività del tempo di reazione a due scelte
3 mesi
Controllo dell'inibizione
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del test Go/No-Go
3 mesi
Controllo dei conflitti
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo dell'attività Stroop modificata
3 mesi
Elaborazione del tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo dell'anticipazione temporale (400ms e 2000ms)
3 mesi
Ritardare l'avversione
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di Choice Delay Task combinato con Delay Reaction Time
3 mesi
Perfusione sanguigna cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo della SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) per identificare i cambiamenti della perfusione ematica cerebrale nelle aree allenate (F7, Fp1, Fp2 e F8) e in tutta la corteccia
3 mesi
Misura della funzione psichiatrica e sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è un adattamento della Global Assessment Scale (GAS) per i giovani di età compresa tra 4 e 16 anni
3 mesi
Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
CGI (impressione clinica globale)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione della qualità della vita (AUQEI)
3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo della SERS (Scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis AP Rohde, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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