Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIRS Neurofeedback som behandling for oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse

6. januar 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinisk utprøving med bruk av NIRS-nevrofeedback på barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Etterforskerne foreslår derfor en pilotstudie for å fastslå effektiviteten av NIRS Neurofeedback-trening for å redusere intensiteten av ADHD-symptomuttrykk hos barn, forbedring av kognitive og globale funksjoner assosiert med ADHD, effekter på hjerneblodperfusjon i cortex og sikkerhet pluss mulig ukjent bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en mental tilstand som har sin opprinnelse i barndommen, preget av symptomer på manglende oppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse. For tiden har bruken av neurofeedback som en ikke-medikamentell alternativ teknikk for behandling av ADHD i økende grad spredt seg blant de kliniske og akademiske feltene, noe som gir relevante funn med hensyn til effektiviteten. SCP Neurofeedback og EEG Neurofeedback har vært de mest studerte teknikkene til nå, med utstyr og systemer gjort tilgjengelig for markedet til priser mellom USD 10.000 og USD 20.000, mens NIRS Neurofeedback-utstyr kan finnes for rundt USD 2.000. På grunn av de lave kostnadene for nødvendig utstyr og lett tilgang til teknologien, ble bruken av NIRS Neurofeedback valgt i søket for å evaluere teknikkens effektivitet i forbedring av ADHD-symptomer samt pasientenes kognitive ytelse.

Denne forskningen er en åpen behandlingsstudie med NIRS Neurofeedback-trening av aktivering av frontal- og prefrontallapper hos barn i skolealderen 7-12 år med ADHD. Ti deltakere vil bli rekruttert over 3 måneder og vil bli tilbudt 24 NIRS Neurofeedback økter over 12 uker, 2 økter per uke. Denne studien vil bli utført som en del av omsorgsrutinen til barne- og ungdomspsykiatrien ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Primært resultat vil være standard kliniske atferdsvurderingsskalaer. Sekundære utfall vil inkludere nevropsykologiske parametere, nevrofunksjonelle parametere ved bruk av SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), global funksjon, livskvalitetsvurdering, bivirkninger og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Hovedetterforsker:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Underetterforsker:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ADHD klinisk.
  • Kognitiv dysfunksjon: ≥11/2; standardavvik over normen i minst to nevropsykologiske målinger: eksekutive funksjoner (hemmende kontroll), tilfredsstillelse aversjon og tidsbehandling
  • Ikke ha brukt ADHD-medisin på minst tre måneder med samtykke fra foreldre for ikke å behandle ADHD med medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av en annen komorbid psykisk lidelse som er klinisk relevant og krever behandling
  • IQ < 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIRS Nevrofeedback
NIRS Neurofeedback-trening av aktivering av frontal- og prefrontallapper. Intervensjonen består av 24 NIRS neurofeedback økter over 12 uker, 2 økter per uke.
Annen: NIRS Nevrofeedback
Sensoren vil bli plassert på 4 spesifikke områder definert av International 10/20 System for Electrode Placement. F7, Fp1, Fp2 og F8. Hver region vil i utgangspunktet bli trent i 4 minutter, med øynene åpne, noe som gradvis øker treningstiden gjennom øktene til maksimalt 10 minutter. Treningen vil utgjøre 24 økter, 2 ganger per uke over en periode på 3 måneder. Prosedyren vil bli avbrutt når som helst dersom forsøkspersonen viser ønske om å stoppe.
Andre navn:
  • Nær infrarød spektroskopi Neurofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og alvorlighetsgradsmål
Tidsramme: 3 måneder
Swanson, Nolan og Pelham spørreskjema versjon IV (SNAPIV)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende behandling
Tidsramme: 3 måneder
Bruke to-valgs reaksjonstidsoppgave
3 måneder
Inhiberingskontroll
Tidsramme: 3 måneder
Bruker Go/No-Go test
3 måneder
Konfliktkontroll
Tidsramme: 3 måneder
Bruke Modified Stroop Task
3 måneder
Tidsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Bruke tidsforventning (400ms e 2000ms)
3 måneder
Forsinket aversjon
Tidsramme: 3 måneder
Bruke Choice Delay Task kombinert med Delay Reaction Time
3 måneder
Cerebral blodperfusjon
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) for å identifisere endringer i cerebral blodperfusjon i de trente områdene (F7, Fp1, Fp2 og F8) og all cortex
3 måneder
Psykiatrisk og sosialt funksjonsmål
Tidsramme: 3 måneder
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en tilpasning av Global Assessment Scale (GAS) for unge i alderen 4-16 år
3 måneder
Vurdering av behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
CGI (Clinical Global Impression)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Skala for livskvalitetsevaluering (AUQEI)
3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bruke SERS (Barkley's Side Effect Rating Scale)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere