NIRS Neurofeedback tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitona
Kliininen tutkimus NIRS-neurofeedbackilla lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on lapsuudesta peräisin oleva mielisairaus, jolle on ominaista huomion puutteen, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oireet, jotka liittyvät merkittävään toimintahäiriöön. Tällä hetkellä neurofeedbackin käyttö lääkkeettömänä vaihtoehtoisena tekniikkana ADHD:n hoidossa on levinnyt yhä enemmän kliinisillä ja akateemisilla aloilla, mikä tuottaa olennaisia tuloksia sen tehokkuudesta. SCP Neurofeedback ja EEG Neurofeedback ovat olleet tähän asti tutkituimpia tekniikoita, ja laitteita ja järjestelmiä on saatettu markkinoille 10 000 - 20 000 dollarin hinnoilla, kun taas NIRS Neurofeedback -laitteita löytyy noin 2 000 dollarilla. Tarvittavien laitteiden edullisista kustannuksista ja teknologian helposta saatavuudesta johtuen haussa valittiin NIRS Neurofeedbackin käyttö arvioitaessa tekniikoiden tehokkuutta ADHD-oireiden parantamisessa sekä potilaiden kognitiivista suorituskykyä.
Tämä tutkimus on avoin hoitokoe, jossa on NIRS:n neurofeedback-koulutus etu- ja esiotsalohkojen aktivaatiosta 7–12-vuotiailla kouluikäisillä lapsilla, joilla on ADHD. Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan kolmen kuukauden aikana, ja heille tarjotaan 24 NIRS Neurofeedback -istuntoa 12 viikon aikana, 2 istuntoa viikossa. Tämä tutkimus tehdään osana sairaalan Clínicas de Porto Alegren lasten ja nuorten psykiatrian hoitoa. Ensisijainen tulos on kliinisen käyttäytymisen luokitusasteikko. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat neuropsykologiset parametrit, neurofunktionaaliset parametrit SPECT:n (Single Photon Emission Computed Tomography) avulla, globaali toiminta, elämänlaadun arviointi, sivuvaikutukset ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Londero, Psychologist
- Puhelinnumero: 55 51 93340254
- Sähköposti: igor.londero@terra.com.br
-
Alatutkija:
- Igor Londero, Psychologist
-
Päätutkija:
- Luis AP Rohde, PhD
-
Alatutkija:
- Carine Hunther, Psychologist
-
Alatutkija:
- Guilherme Moritz, Psychologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu ADHD.
- Kognitiivinen toimintahäiriö: ≥11/2; standardipoikkeama yli normin vähintään kahdessa neuropsykologisessa mittauksessa: toimeenpanotoiminnot (estojen hallinta), tyydytyksen vastenmielisyys ja ajankäsittely
- Ei ole käyttänyt ADHD-lääkitystä vähintään kolmeen kuukauteen vanhempien suostumuksella, koska ADHD:tä ei ole hoidettu lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen mielenterveyshäiriö, joka on kliinisesti merkittävä ja vaatii hoitoa
- ÄO < 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIRS Neurofeedback
NIRS:n neurofeedback-koulutus etu- ja esiotsalohkojen aktivointiin.
Interventio koostuu 24 NIRS-neurofeedback-istunnosta 12 viikon aikana, 2 istuntoa viikossa.
|
Anturi sijoitetaan kansainvälisen 10/20 elektrodien sijoitusjärjestelmän määrittämälle alueelle.
F7, Fp1, Fp2 ja F8.
Jokaista aluetta harjoitellaan aluksi 4 minuuttia silmät auki, lisäämällä harjoitusaikaa vähitellen koko harjoitusten ajan enintään 10 minuuttiin.
Harjoituksia on 24 kertaa, 2 kertaa viikossa 3 kuukauden aikana.
Toimenpide keskeytyy milloin tahansa, jos tutkittava osoittaa haluavansa lopettaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikka ja vakavuusmittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Swanson, Nolan ja Pelham Questionnaire version IV (SNAPIV)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruskäsittely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kahden valinnan reaktioaikatehtävän käyttäminen
|
3 kuukautta
|
|
Eston hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Go/No-Go-testin käyttö
|
3 kuukautta
|
|
Konfliktinhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokatun Stroop-tehtävän käyttäminen
|
3 kuukautta
|
|
Ajan käsittely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ajan ennakoinnin käyttäminen (400 ms e 2000 ms)
|
3 kuukautta
|
|
Viive vastenmielisyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valintaviivetehtävän käyttäminen yhdessä viivereaktioajan kanssa
|
3 kuukautta
|
|
Aivoveren perfuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SPECT:n (Single Photon Emission Computed Tomography) käyttäminen aivoverenkierron muutosten tunnistamiseen koulutetuilla alueilla (F7, Fp1, Fp2 ja F8) ja koko aivokuoressa
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatrinen ja sosiaalisen toiminnan mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on globaalin arviointiasteikon (GAS) muunnelma 4-16-vuotiaille nuorille.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGI (Clinical Global Impression)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointiasteikko (AUQEI)
|
3 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SERS:n (Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikko) käyttö
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .