Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIRS Neurofeedback jako léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou

6. ledna 2015 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinická studie využívající NIRS Neurofeedback na dětech s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní studii ke stanovení účinnosti tréninku NIRS Neurofeedback při snižování intenzity projevu symptomů ADHD u dětí, zlepšení kognitivních a globálních funkcí spojených s ADHD, účinků na mozkovou krevní perfuzi v kůře a bezpečnosti plus možné neznámé vedlejší efekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je duševní stav pocházející z dětství, charakterizovaný příznaky nedostatku pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou spojenou s významným funkčním poškozením. V současné době se využití neurofeedbacku jako nelékové alternativní techniky pro léčbu ADHD stále více rozšiřuje mezi klinickou a akademickou sféru, což přináší relevantní poznatky s ohledem na její účinnost. SCP Neurofeedback a EEG Neurofeedback byly dosud nejvíce studovanými technikami, přičemž zařízení a systémy byly dostupné na trhu za ceny mezi 10 000 USD a 20 000 USD, zatímco zařízení NIRS Neurofeedback lze nalézt za přibližně 2 000 USD. Vzhledem k nízkým nákladům na potřebné vybavení a snadnému přístupu k technologii bylo při hledání využití NIRS Neurofeedback zvoleno hodnocení účinnosti technik při zlepšování symptomů ADHD a také kognitivní výkonnosti pacientů.

Tento výzkum je otevřenou léčebnou studií s NIRS Neurofeedback tréninkem aktivace frontálních a prefrontálních laloků u dětí ve školním věku 7-12 let s ADHD. Deset účastníků bude přijato během 3 měsíců a bude jim nabídnuto 24 sezení NIRS Neurofeedback po dobu 12 týdnů, 2 sezení týdně. Tato studie bude provedena jako součást rutinní péče o služby dětské a dorostové psychiatrie v nemocnici de Clínicas de Porto Alegre. Primárním výstupem budou standardní škály klinického chování. Sekundární výstupy budou zahrnovat neuropsychologické parametry, neurofunkční parametry pomocí SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), globální funkce, hodnocení kvality života, vedlejší účinky a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována ADHD.
  • Kognitivní dysfunkce: ≥11/2; standardní odchylka nad normou alespoň ve dvou neuropsychologických měřeních: exekutivní funkce (inhibiční kontrola), averze k uspokojení a zpracování času
  • Neužívat léky na ADHD po dobu alespoň tří měsíců se souhlasem rodičů pro neléčení ADHD léky

Kritéria vyloučení:

  • Existence jiné komorbidní duševní poruchy, která je klinicky relevantní a vyžaduje léčbu
  • IQ < 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRS Neurofeedback
NIRS Neurofeedback trénink aktivace frontálních a prefrontálních laloků. Intervence sestává z 24 sezení neurofeedbacku NIRS po dobu 12 týdnů, 2 sezení týdně.
Jiný: NIRS Neurofeedback
Senzor bude umístěn na 4 specifických oblastech definovaných mezinárodním systémem 10/20 pro umístění elektrod. F7, Fp1, Fp2 a F8. Každá oblast bude zpočátku trénována po dobu 4 minut, s otevřenýma očima, postupně se prodlužuje doba tréninku v průběhu lekcí až na maximálně 10 minut. Školení bude činit 24 lekcí, které se budou konat 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Procedura bude kdykoli přerušena, pokud subjekt projeví přání přestat.
Ostatní jména:
  • Blízká infračervená spektroskopie Neurofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a míra závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Swanson, Nolan a Pelham Questionnaire verze IV (SNAPIV)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní zpracování
Časové okno: 3 měsíce
Použití úlohy pro dobu reakce se dvěma volbami
3 měsíce
Kontrola inhibice
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí testu Go/No-Go
3 měsíce
Kontrola konfliktů
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí upraveného Stroopova úkolu
3 měsíce
Zpracování času
Časové okno: 3 měsíce
Použití předvídání času (400 ms a 2000 ms)
3 měsíce
Averze ke zpoždění
Časové okno: 3 měsíce
Použití Choice Delay Task v kombinaci s Delay Reaction Time
3 měsíce
Prokrvení mozku
Časové okno: 3 měsíce
Použití SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) k identifikaci změn mozkové krevní perfuze v trénovaných oblastech (F7, Fp1, Fp2 a F8) a celém kortexu
3 měsíce
Měření psychiatrických a sociálních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
Children's Global Assessment Scale (CGAS) je adaptací Global Assessment Scale (GAS) pro mladé lidi ve věku 4-16 let.
3 měsíce
Hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
CGI (Clinical Global Impression)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení kvality života (AUQEI)
3 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
Použití SERS (Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit