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NIRS Neurofeedback comme traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

6 janvier 2015 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique utilisant le neurofeedback NIRS sur des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Les chercheurs proposent donc une étude pilote pour établir l'efficacité de l'entraînement NIRS Neurofeedback dans la réduction de l'intensité de l'expression des symptômes du TDAH chez les enfants, l'amélioration des fonctions cognitives et globales associées au TDAH, les effets sur la perfusion sanguine cérébrale dans le cortex et la sécurité plus une éventuelle inconnue Effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un état mental qui prend naissance dans l'enfance, caractérisé par des symptômes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité associés à une déficience fonctionnelle importante. Actuellement, l'utilisation du neurofeedback comme technique alternative non médicamenteuse pour le traitement du TDAH s'est de plus en plus répandue dans les domaines cliniques et universitaires, produisant des résultats pertinents quant à son efficacité. Le Neurofeedback SCP et le Neurofeedback EEG ont été les techniques les plus étudiées jusqu'à présent, avec des équipements et des systèmes mis à disposition sur le marché à des prix compris entre 10.000 US$ et 20.000 US$, tandis que les équipements NIRS Neurofeedback peuvent être trouvés pour environ 2.000 US$. En raison du faible coût des équipements nécessaires et de la facilité d'accès à la technologie, l'utilisation du NIRS Neurofeedback a été choisie dans la recherche pour évaluer l'efficacité des techniques dans l'amélioration des symptômes du TDAH ainsi que les performances cognitives des patients.

Cette recherche est un essai de traitement ouvert avec NIRS Neurofeedback formation de l'activation des lobes frontaux et préfrontaux chez les enfants d'âge scolaire de 7 à 12 ans atteints de TDAH. Dix participants seront recrutés sur 3 mois et se verront proposer 24 séances de NIRS Neurofeedback sur 12 semaines, 2 séances par semaine. La présente étude sera réalisée dans le cadre de la routine de soins des services de psychiatrie pour enfants et adolescents de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre. Le résultat principal sera des échelles d'évaluation comportementales cliniques standard. Les critères de jugement secondaires incluront les paramètres neuropsychologiques, les paramètres neurofonctionnels à l'aide de la SPECT (tomographie par émission de photon unique), la fonction globale, l'évaluation de la qualité de vie, les effets secondaires et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Igor Londero, Psychologist
        • Chercheur principal:
          • Luis AP Rohde, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carine Hunther, Psychologist
        • Sous-enquêteur:
          • Guilherme Moritz, Psychologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le TDAH cliniquement.
  • Dysfonctionnement cognitif : ≥ 11/2 ; écart type au-dessus de la norme dans au moins deux mesures neuropsychologiques : fonctions exécutives (contrôle inhibiteur), aversion à la gratification et traitement du temps
  • Ne pas avoir utilisé de médicaments pour le TDAH depuis au moins trois mois avec le consentement parental pour ne pas traiter le TDAH avec des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Existence d'un autre trouble mental comorbide cliniquement pertinent et nécessitant un traitement
  • QI < 80

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIRS Neurofeedback
NIRS Entraînement au neurofeedback de l'activation des lobes frontaux et préfrontaux. L'intervention consiste en 24 séances de neurofeedback NIRS sur 12 semaines, 2 séances par semaine.
Autre: NIRS Neurofeedback
Le capteur sera placé sur 4 régions spécifiques définies par le système international 10/20 pour le placement des électrodes. F7, Fp1, Fp2 et F8. Chaque région sera initialement entraînée pendant 4 minutes, les yeux ouverts, augmentant progressivement le temps d'entraînement tout au long des séances jusqu'à un maximum de 10 minutes. La formation s'élèvera à 24 séances, se produisant 2 fois par semaine sur une période de 3 mois. La procédure sera interrompue à tout moment si le sujet démontre le désir d'arrêter.
Autres noms:
  • Spectroscopie proche infrarouge Neurofeedback

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic et mesure de gravité
Délai: 3 mois
Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham version IV (SNAPIV)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de base
Délai: 3 mois
Utilisation de la tâche de temps de réaction à deux choix
3 mois
Contrôle d'inhibition
Délai: 3 mois
Utilisation du test Go/No-Go
3 mois
Contrôle des conflits
Délai: 3 mois
Utilisation de la tâche Stroop modifiée
3 mois
Traitement du temps
Délai: 3 mois
Utilisation de l'anticipation du temps (400 ms et 2 000 ms)
3 mois
Aversion au retard
Délai: 3 mois
Utilisation de la tâche de délai de choix combinée avec le temps de réaction de délai
3 mois
Perfusion sanguine cérébrale
Délai: 3 mois
Utilisation de la SPECT (tomographie par émission de photon unique) pour identifier les modifications de la perfusion sanguine cérébrale dans les zones entraînées (F7, Fp1, Fp2 et F8) et dans tout le cortex
3 mois
Mesure de la fonction psychiatrique et sociale
Délai: 3 mois
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une adaptation de l'échelle d'évaluation globale (GAS) pour les jeunes âgés de 4 à 16 ans
3 mois
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: 3 mois
CGI (impression globale clinique)
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AUQEI)
3 mois
Effets secondaires
Délai: 3 mois
Utilisation du SERS (échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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