NIRS Neurofeedback como tratamiento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Ensayo clínico utilizando NIRS Neurofeedback en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es una condición mental originada en la infancia, caracterizada por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad asociados con un deterioro funcional significativo. En la actualidad, el uso del neurofeedback como técnica alternativa no farmacológica para el tratamiento del TDAH se ha extendido cada vez más en el ámbito clínico y académico, produciendo hallazgos relevantes en cuanto a su eficacia. El Neurofeedback SCP y el Neurofeedback EEG han sido las técnicas más estudiadas hasta el momento, con equipos y sistemas puestos a disposición del mercado a precios entre US$ 10.000 y US$ 20.000, mientras que los equipos NIRS Neurofeedback se pueden encontrar por alrededor de US$ 2.000. Debido al bajo costo de los equipos necesarios y fácil acceso a la tecnología, se optó por el uso de NIRS Neurofeedback en la búsqueda de evaluar la efectividad de las técnicas en la mejora de los síntomas del TDAH así como el desempeño cognitivo de los pacientes.
Esta investigación es un ensayo de tratamiento de etiqueta abierta con entrenamiento NIRS Neurofeedback de la activación de los lóbulos frontales y prefrontales en niños de 7 a 12 años con TDAH en edad escolar. Diez participantes serán reclutados durante 3 meses y se les ofrecerán 24 sesiones NIRS Neurofeedback durante 12 semanas, 2 sesiones por semana. El presente estudio se realizará como parte de la rutina de atención de los Servicios de Psiquiatría del Niño y del Adolescente del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. El resultado primario serán las escalas estándar de calificación del comportamiento clínico. Los resultados secundarios incluirán parámetros neuropsicológicos, parámetros neurofuncionales mediante SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único), función global, evaluación de la calidad de vida, efectos secundarios y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Igor Londero, Psychologist
- Número de teléfono: 55 51 93340254
- Correo electrónico: igor.londero@terra.com.br
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Sub-Investigador:
- Igor Londero, Psychologist
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Investigador principal:
- Luis AP Rohde, PhD
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Sub-Investigador:
- Carine Hunther, Psychologist
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Sub-Investigador:
- Guilherme Moritz, Psychologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TDAH clínicamente.
- Disfunción cognitiva: ≥11/2; desviación estándar por encima de la norma en al menos dos medidas neuropsicológicas: funciones ejecutivas (control inhibitorio), aversión a la gratificación y procesamiento del tiempo
- No haber usado medicamentos para el TDAH en al menos tres meses con el consentimiento de los padres para no tratar el TDAH con medicamentos
Criterio de exclusión:
- Existencia de otro trastorno mental comórbido que sea clínicamente relevante y requiera tratamiento
- CI <80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación NIRS
NIRS Neurofeedback entrenamiento de activación de lóbulos frontales y prefrontales.
La intervención consta de 24 sesiones de neurofeedback NIRS durante 12 semanas, 2 sesiones por semana.
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El sensor se colocará en 4 regiones específicas definidas por el Sistema Internacional 10/20 para la Colocación de Electrodos.
F7, Fp1, Fp2 y F8.
Cada región se entrenará inicialmente durante 4 minutos, con los ojos abiertos, aumentando progresivamente el tiempo de entrenamiento a lo largo de las sesiones hasta un máximo de 10 minutos.
El entrenamiento ascenderá a 24 sesiones, ocurriendo 2 veces por semana durante un período de 3 meses.
El procedimiento se interrumpirá en cualquier momento, si el sujeto demuestra la voluntad de detenerse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de diagnóstico y gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham versión IV (SNAPIV)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento básico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la tarea de tiempo de reacción de dos opciones
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3 meses
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Control de inhibición
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la prueba Go/No-Go
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3 meses
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Control de Conflictos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la tarea Stroop modificada
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3 meses
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Procesamiento de tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando la Anticipación de Tiempo (400ms y 2000ms)
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3 meses
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Aversión al retraso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la tarea de demora de elección combinada con el tiempo de reacción de demora
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3 meses
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Perfusión de sangre cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único) para identificar cambios en la perfusión sanguínea cerebral en las áreas entrenadas (F7, Fp1, Fp2 y F8) y toda la corteza
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3 meses
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Medida de la función psiquiátrica y social
Periodo de tiempo: 3 meses
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Children's Global Assessment Scale (CGAS) es una adaptación de la Global Assessment Scale (GAS) para jóvenes de 4 a 16 años
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3 meses
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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CGI (Impresión Clínica Global)
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de evaluación de la calidad de vida (AUQEI)
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3 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de SERS (Escala de calificación de efectos secundarios de Barkley)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis AP Rohde, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0061
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