1 回の注射のみの US ガイデッド腋窩ブロック
2015年1月7日 更新者：Institut Kassab d'Orthopédie
超音波ガイド下腋窩腕神経叢ブロックの 1 回注入と 2 回注入の前向き無作為化比較
研究者らは、このプロスペクティブ、無作為化、観察者盲検、非劣性試験を実施して、1 回の血管周囲注射と 2 回注射 (筋皮神経および血管周囲注射) の米国誘導腋窩腕神経叢ブロックを比較しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究者は、腋窩神経叢ブロックを成功させるのに 1 回の注射で十分かどうかという問題に挑戦してきました。
腋窩腕神経叢ブロック下で選択的手の手術を受ける 320 人の患者が、この前向き無作為化観察者盲検非劣性試験に登録されます。 コンピューターで生成された一連の乱数と封印されたエンベロープ手法を使用して、含まれる患者はランダムに割り当てられ、超音波ガイド下の腋窩ブロックを 1 回または 2 回注入します。 ブロックは、22 ゲージ、50 mm の針と高周波リニア プローブを使用して面内技術で実行されます。
2注射群では、針は最初に筋皮神経に向かって進められ、7mlのLA（エピネフリン5μg/ mlを含むリドカイン1.5％）が神経の周りに堆積されます。 次に、先端が動脈のちょうど背側に配置されるまで針を進め、28mlの（エピネフリン5μg/ mlを含むリドカイン1.5％）をこの場所に堆積させます。 同じLAを使用した単回注射群では、35mlが動脈背部に沈着する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳、ASA身体状況I～III、BMI 25～35kg/m2
除外基準:
- 同意しない患者、腕神経叢麻酔の禁忌（局所麻酔薬アレルギー、局所感染および凝固障害）、既存の神経障害、肝不全または腎不全、妊娠および腋窩領域の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回注射
動脈への単回注射による腋窩神経叢ブロック
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先端が動脈のちょうど背側に位置するまで針を進め、35mlの(エピネフリン5μg/mlを含むリドカイン1.5%)をこの位置に沈着させる。
腋窩神経叢ブロックを行うために、35mlのリドカイン1.5%とエピネフリン5µg/mlを使用します。
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アクティブコンパレータ：ダブルインジェクション
腋窩神経叢ブロックは 2 回の注射で行われます: 1 回は筋皮神経上、2 回目は動脈の背側
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腋窩神経叢ブロックを行うために、35mlのリドカイン1.5%とエピネフリン5µg/mlを使用します。
針は最初に筋皮神経に向かって進められ、7mlのLA（エピネフリン5μg/ mlを含むリドカイン1.5％）が神経の周りに堆積します。
次に、針の先端が動脈のちょうど背側に位置するまで針を進め、28 ml の (エピネフリン 5 μg/ml を含むリドカイン 1.5%) をこの場所に沈着させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：ブロック公演から2時間後
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追加の麻酔なしで手術を成功裏に完了した患者の割合。
手術の最後に評価され、予想される平均時間は 2 時間です。
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ブロック公演から2時間後
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総麻酔関連時間
時間枠：ブロックパフォーマンス後<30分
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麻酔に関連する合計時間は、パフォーマンスと開始時間の合計です (下記参照)。
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ブロックパフォーマンス後<30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撮影時間
時間枠：5分
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イメージング時間は、US プローブが患者に接触してから、腋窩動脈、筋皮神経、および尺骨神経の満足のいく画像が取得されるまでの時間間隔として定義されます。
イメージング プロセスの最後に評価され、予想される平均時間は 5 分です。
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5分
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針刺し時間
時間枠：5分
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ニードリング時間は、皮膚の摩耗の開始と LA 注射の終了の間の時間間隔として定義されます。
局所麻酔注射の最後に評価され、予想される平均時間は 5 分です。
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5分
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針通過回数
時間枠：5分
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最初の針の挿入は、最初のパスとしてカウントされます。
少なくとも 10 mm の後退が先行する後続の針の前進は、余分なパスとしてカウントされます。
したがって、針通過回数は、最初の針通過と追加の針通過の合計として定義されます。
局所麻酔注射の最後に評価され、予想される平均時間は 5 分です。
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5分
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公演時間
時間枠：10分
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実行時間は、US プローブが皮膚に最初に接触してから局所麻酔薬の注射が終了するまでの時間間隔として定義されます。
したがって、実行時間は、イメージング時間とニードリング時間の合計です。
局所麻酔薬注射の最後に評価され、平均時間は 10 分と予想されます。
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10分
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発症時間
時間枠：ブロック公演終了後30分まで5分毎
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開始時間は、14 ポイントの感覚運動複合スコアを取得するのに必要な時間として定義されます (以下を参照)。
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ブロック公演終了後30分まで5分毎
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感覚遮断
時間枠：ブロック公演終了後30分まで5分毎
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筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚遮断は、30分まで5分ごとに評価され、コールドテストを使用して3点スケールに従って等級付けされます：0 =ブロックなし、1 =鎮痛（患者は触覚を感じることができますが、寒くない）、2=麻酔（患者は触っても寒くも感じない）。
筋皮神経、正中神経、橈骨神経、尺骨神経の感覚遮断は、前腕の外側、親指の手のひら部分、手の背の外側部分、および薬指の掌側でそれぞれ評価されます。
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ブロック公演終了後30分まで5分毎
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モーター封鎖
時間枠：ブロック公演終了後30分まで5分毎
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運動遮断は、30 分まで 5 分ごとに評価され、3 段階で評価されます。0 = ブロックなし。 1 = 麻痺。 2 = 麻痺。
筋皮神経、橈骨神経、正中神経、尺骨神経の運動遮断は、それぞれ肘の屈曲、手首の伸展、親指の反対、親指の外転によって評価されます。
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ブロック公演終了後30分まで5分毎
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総合得点
時間枠：ブロック公演終了後30分まで5分毎
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感覚運動複合スコアは、評価された各神経のスコアの合計として定義されます。
全体として、最大の感覚運動複合スコアは 16 ポイントになります。
感覚ブロックスコアが8点中7点以上である場合、14点の最小複合スコアが達成された場合、患者は手術の準備ができていると見なされます。
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ブロック公演終了後30分まで5分毎
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常と麻痺
時間枠：術後48時間まで
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ブロックを実施している間、および術後48時間まで、感覚異常およびしびれをモニターした。
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術後48時間まで
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血管穿刺
時間枠：10分
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ブロックの実行中は監視されます。平均時間は 10 分と予想されます
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Olfa Kaabachi, M.D、Kassab Institut of orthopedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2014/01
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