Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok pachowy prowadzony przez USA z tylko jednym zastrzykiem

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Institut Kassab d'Orthopédie

Prospektywne, losowe porównanie między pojedynczym i podwójnym wstrzyknięciem bloku splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG

Badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane, zaślepione dla obserwatorów badanie równoważności, aby porównać pojedyncze wstrzyknięcie okołonaczyniowe z podwójnym wstrzyknięciem (nerw mięśniowo-skórny i wstrzyknięcie okołonaczyniowe) blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stanęli przed wyzwaniem, czy wszystkie pojedyncze wstrzyknięcia mogą wystarczyć do skutecznego wykonania blokady splotu pachowego.

Trzysta dwudziestu pacjentów poddawanych planowej operacji ręki pod blokadą splotu ramiennego pachowego zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego obserwatora badania bez niższości. Wykorzystując wygenerowaną komputerowo sekwencję liczb losowych i technikę zapieczętowanej koperty, pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego lub podwójnego wstrzyknięcia blokady pachowej pod kontrolą USG. Blokada zostanie wykonana techniką in-plane z użyciem igły o średnicy 22 G, 50 mm oraz sondy liniowej wysokiej częstotliwości.

W grupie otrzymującej drugie wstrzyknięcie igła będzie początkowo przesuwana w kierunku nerwu mięśniowo-skórnego, a wokół nerwu zostanie osadzone 7 ml LA (lidokaina 1,5% z epinefryną 5 µg/ml). Igła będzie następnie przesuwana, aż czubek znajdzie się tuż przy tętnicy, a 28 ml (lidokaina 1,5% z epinefryną 5 µg/ml) zostanie zdeponowane w tym miejscu. W grupie pojedynczego wstrzyknięcia przy użyciu tego samego LA i 35 ml zostanie zdeponowane w tętnicy grzbietowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, stan fizyczny ASA I-III, BMI 25 do 35 Kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie wyrażający zgody, jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia splotu ramiennego (alergia na środki miejscowo znieczulające, miejscowa infekcja i koagulopatia), współistniejąca neuropatia, niewydolność wątroby lub nerek, ciąża i operacja w okolicy pachowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy zastrzyk
Blokada splotu pachowego wykonywana pojedynczym wstrzyknięciem grzbietowo do tętnicy
Procedura: Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG z 1 iniekcją
Igła będzie przesuwana, aż czubek znajdzie się tuż przy tętnicy, a 35 ml (1,5% lidokainy z 5 µg/ml epinefryny) zostanie umieszczone w tym miejscu.
Lek: lidokaina 1,5% z epinefryną 5µg/ml
Do wykonania blokady splotu pachowego zostanie użyte 35 ml lidokainy 1,5% z epinefryną 5µg/ml
Aktywny komparator: Podwójny zastrzyk
Blokada splotu pachowego wykonana w 2 iniekcjach: jedna nad nerw mięśniowo-skórny druga grzbietowo do tętnicy
Lek: lidokaina 1,5% z epinefryną 5µg/ml
Do wykonania blokady splotu pachowego zostanie użyte 35 ml lidokainy 1,5% z epinefryną 5µg/ml
Procedura: Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG z 2 iniekcjami
Igła będzie początkowo przesuwana w kierunku nerwu mięśniowo-skórnego, a wokół nerwu osadza się 7 ml LA (lidokaina 1,5% z epinefryną 5 µg/ml). Igła będzie następnie przesuwana, aż czubek znajdzie się tuż przy tętnicy i 28 ml (lidokaina 1,5% z epinefryną 5 µg/ml) zostanie zdeponowane w tym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 2 godziny po wykonaniu bloku
odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli operację bez dodatkowego znieczulenia. Zostanie oceniony na koniec zabiegu z przewidywanym średnim czasem 2 godzin.
2 godziny po wykonaniu bloku
całkowity czas związany ze znieczuleniem
Ramy czasowe: <30 minut po wykonaniu bloku
Całkowity czas związany ze znieczuleniem jest sumą czasu działania i czasu rozpoczęcia (patrz poniżej).
<30 minut po wykonaniu bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas obrazowania
Ramy czasowe: 5 minut
Czas obrazowania definiuje się jako odstęp czasu między kontaktem głowicy USG z pacjentem a uzyskaniem zadowalającego obrazu tętnicy pachowej, nerwu mięśniowo-skórnego i nerwu łokciowego. Zostanie oceniony na koniec procesu obrazowania z oczekiwanym średnim czasem 5 minut.
5 minut
czas igłowania
Ramy czasowe: 5 minut
Czas nakłuwania definiuje się jako odstęp czasu między początkiem powstawania bąbla skórnego a końcem wstrzyknięcia LA. Zostanie oceniony pod koniec wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego z oczekiwanym średnim czasem 5 minut.
5 minut
liczba przejść igły
Ramy czasowe: 5 minut
Pierwsze wprowadzenie igły będzie liczone jako pierwsze przejście. Każde kolejne wsunięcie igły, które będzie poprzedzone cofnięciem o co najmniej 10 mm, będzie liczone jako dodatkowe przejście. Zatem liczba przejść igły jest zdefiniowana jako suma pierwszego i dodatkowego przejścia igły. Zostanie oceniony pod koniec wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego z oczekiwanym średnim czasem 5 minut.
5 minut
Czas występu
Ramy czasowe: 10 minut
Czas wykonania określa się jako odstęp czasu pomiędzy pierwszym kontaktem głowicy USG ze skórą a zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Zatem czas wykonania jest sumą czasów obrazowania i igłowania. Zostanie oceniony pod koniec wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego z oczekiwanym średnim czasem 10 minut.
10 minut
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Czas początku jest zdefiniowany jako czas wymagany do uzyskania złożonej oceny czuciowo-ruchowej wynoszącej 14 punktów (patrz poniżej).
co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Blokada czuciowa nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowych, promieniowych i łokciowych będzie oceniana co 5 minut do 30 minut i będzie oceniana zgodnie z 3-punktową nie zimno), 2=znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku i zimna). Blokada czuciowa nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowego, promieniowego i łokciowego będzie oceniana odpowiednio po bocznej stronie przedramienia, dłoniowej części kciuka, bocznej części grzbietowej dłoni i dłoniowej stronie piątego palca.
co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Blokada silnika
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Blokada ruchowa będzie oceniana co 5 minut do 30 minut i będzie oceniana w 3-punktowej skali: 0 = brak blokady; 1 = niedowład; 2 = paraliż. Blokada ruchowa nerwów mięśniowo-skórnych, promieniowych, pośrodkowych i łokciowych będzie oceniana odpowiednio na podstawie zgięcia łokcia, wyprostu nadgarstka, opozycji kciuka i odwodzenia kciuka.
co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Wynik złożony
Ramy czasowe: co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku
Złożony wynik czuciowo-ruchowy definiuje się jako sumę punktów każdego ocenianego nerwu. Ogółem maksymalny złożony wynik czuciowo-ruchowy wyniesie 16 punktów. Pacjent jest uznawany za gotowego do operacji, gdy uzyska minimalny wynik złożony wynoszący 14 punktów, pod warunkiem, że wynik bloku czuciowego był równy lub wyższy niż 7 z 8 punktów.
co 5 minut do 30 minut po zakończeniu realizacji bloku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parestezje i drętwienie
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Parestezje i drętwienie monitorowano podczas wykonywania blokady i do 48 godzin po operacji.
do 48 godzin po zabiegu
nakłucie naczynia krwionośnego
Ramy czasowe: 10 minut
Będzie monitorowany podczas wykonywania bloku, z przewidywanym średnim czasem 10 minut
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2014/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj