Подмышечная блокада под контролем США с одной инъекцией
7 января 2015 г. обновлено: Institut Kassab d'Orthopédie
Проспективное рандомизированное сравнение блокады подмышечного плечевого сплетения с одинарной и двойной инъекцией под ультразвуковым контролем
Исследователи провели это проспективное, рандомизированное, слепое исследование с не меньшей эффективностью, чтобы сравнить однократную периваскулярную инъекцию с двойной инъекцией (мышечно-кожный нерв и периваскулярная инъекция) подмышечной блокады плечевого сплетения под контролем УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследователи были озадачены вопросом, может ли всего одной инъекции быть достаточной для успешного выполнения блокады подмышечного сплетения.
В это проспективное, рандомизированное, слепое исследование неполноценности будут включены триста двадцать пациентов, перенесших плановую операцию на кисти в условиях подмышечной блокады плечевого сплетения. Используя сгенерированную компьютером последовательность случайных чисел и метод запечатанных конвертов, включенные пациенты будут случайным образом распределены для получения однократной или двойной инъекционной подмышечной блокады под ультразвуковым контролем. Блок будет выполняться плоскостной техникой с использованием иглы 22 калибра, 50 мм и высокочастотного линейного датчика.
В группе с 2 инъекциями иглу вначале продвигают к мышечно-кожному нерву и вокруг нерва вводят 7 мл МА (1,5% лидокаин с 5 мкг/мл адреналина). Затем иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не будет располагаться дорсально по отношению к артерии, и в это место будет введено 28 мл (1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина). В группе с однократной инъекцией используют тот же МА, и 35 мл вводят дорсально от артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, физический статус по ASA I-III, ИМТ от 25 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- пациенты без согласия, любые противопоказания к анестезии плечевого сплетения (аллергия на местные анестетики, местная инфекция и коагулопатия), ранее существовавшая невропатия, печеночная или почечная недостаточность, беременность и операции в подмышечной области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одиночная инъекция
Блокада подмышечного сплетения, выполненная с однократной инъекцией дорсально от артерии
|
Иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не окажется прямо дорсально по отношению к артерии, и в это место не будет введено 35 мл (1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина).
35 мл лидокаина 1,5% с адреналином 5 мкг/мл будут использованы для выполнения блокады подмышечного сплетения.
|
|
Активный компаратор: Двойной впрыск
Блокада подмышечного сплетения, выполненная двумя инъекциями: одна над мышечно-кожным нервом, вторая дорсальнее артерии
|
35 мл лидокаина 1,5% с адреналином 5 мкг/мл будут использованы для выполнения блокады подмышечного сплетения.
Сначала иглу продвигают к мышечно-кожному нерву и вокруг нерва вводят 7 мл МА (1,5% лидокаин с адреналином 5 мкг/мл).
Затем иглу продвигают до тех пор, пока ее кончик не окажется прямо дорсально по отношению к артерии, и в это место введут 28 мл (1,5% лидокаина с 5 мкг/мл адреналина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: Через 2 часа после исполнения блока
|
процент пациентов, успешно завершивших операцию без дополнительной анестезии.
Будет оцениваться в конце операции с ожидаемым средним временем 2 часа.
|
Через 2 часа после исполнения блока
|
|
общее время, связанное с анестезией
Временное ограничение: <30 минут после исполнения блока
|
Общее время, связанное с анестезией, представляет собой сумму эффективности и времени начала действия (см. ниже).
|
<30 минут после исполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время визуализации
Временное ограничение: 5 минут
|
Время визуализации определяется как интервал времени между контактом ультразвукового датчика с пациентом и получением удовлетворительного изображения подмышечной артерии, мышечно-кожного нерва и локтевого нерва.
Будет оцениваться в конце процесса визуализации с ожидаемым средним временем 5 минут.
|
5 минут
|
|
время иглы
Временное ограничение: 5 минут
|
Время иглы определяется как временной интервал между началом кожного рубца и окончанием инъекции МА.
Будет оцениваться в конце инъекции местного анестетика с ожидаемым средним временем 5 минут.
|
5 минут
|
|
количество проходов иглы
Временное ограничение: 5 минут
|
Начальное введение иглы будет считаться первым проходом.
Любое последующее продвижение иглы, которому будет предшествовать отвод как минимум на 10 мм, будет считаться дополнительным проходом.
Таким образом, количество проходов иглы определяется как сумма первого и дополнительного проходов иглы.
Будет оцениваться в конце инъекции местного анестетика с ожидаемым средним временем 5 минут.
|
5 минут
|
|
Время работы
Временное ограничение: 10 минут
|
Время выполнения определяется как временной интервал между первым контактом УЗ-зонда с кожей и окончанием инъекции местного анестетика.
Таким образом, время работы представляет собой сумму времени визуализации и иголки.
Будет оцениваться в конце инъекции местного анестетика с ожидаемым средним временем 10 минут.
|
10 минут
|
|
Время начала
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
Время начала определяется как время, необходимое для получения совокупной сенсомоторной оценки в 14 баллов (см. ниже).
|
каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
|
Сенсорная блокада
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
Сенсорная блокада мышечно-кожного, срединного, лучевого и локтевого нервов будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут и будет оцениваться по 3-балльной шкале с использованием холодового теста: 0 = отсутствие блокады, 1 = обезболивание (пациент может чувствовать прикосновение, но не холод), 2=анестезия (пациент не чувствует прикосновения и холода).
Сенсорную блокаду кожно-мышечного, срединного, лучевого и локтевого нервов оценивают на латеральной стороне предплечья, ладонной части большого пальца, латеральной части тыльной поверхности кисти и ладонной стороне пятого пальца соответственно.
|
каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
Моторная блокада будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут и оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = отсутствие блокады; 1 = парез; 2 = паралич.
Двигательную блокаду мышечно-кожного, лучевого, срединного и локтевого нервов оценивают по сгибанию локтя, разгибанию запястья, противопоставлению и отведению большого пальца соответственно.
|
каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
|
Суммарная оценка
Временное ограничение: каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
Сенсомоторный составной балл определяется как сумма баллов каждого оцененного нерва.
В целом максимальная сенсомоторная совокупная оценка составит 16 баллов.
Пациент считается готовым к операции при достижении минимальной суммарной оценки в 14 баллов при условии, что оценка сенсорной блокады равна или превышает 7 из 8 баллов.
|
каждые 5 минут до 30 минут после окончания исполнения блока
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
парестезии и онемение
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Парестезии и онемение контролировались во время выполнения блокады и до 48 часов после операции.
|
до 48 часов после операции
|
|
прокол кровеносного сосуда
Временное ограничение: 10 минут
|
Будет контролироваться во время выполнения блока, ожидаемое среднее время 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- P2014/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .