Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

US Guided Axillary Block met slechts één injectie

7 januari 2015 bijgewerkt door: Institut Kassab d'Orthopédie

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking tussen enkele en dubbele injectie Ultrasound-geleide axillaire plexus-brachialisblokkade

De onderzoekers voerden deze prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, non-inferioriteitsstudie uit om enkele perivasculaire injectie te vergelijken met dubbele injectie (musculocutane zenuw en perivasculaire injectie) US-geleide axillaire plexus-brachialisblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers worden uitgedaagd door de vraag of één enkele injectie voldoende kan zijn om met succes een axillaire plexusblokkade uit te voeren.

Driehonderdtwintig patiënten die een electieve handoperatie ondergaan onder een oksel-brachiale plexusblokkade zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde non-inferioriteitsstudie. Met behulp van een computergegenereerde reeks van willekeurige getallen en techniek van verzegelde enveloppen, worden de geïncludeerde patiënten willekeurig toegewezen aan een enkelvoudige of dubbele injectie met echogeleide okselblokkade. Het blok wordt uitgevoerd met de in-plane techniek met behulp van een 22 gauge, 50 mm naald en een hoogfrequente lineaire sonde.

In de groep met 2 injecties wordt de naald aanvankelijk naar de musculocutane zenuw geschoven en wordt 7 ml LA (lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml) rond de zenuw afgezet. De naald zal dan worden voortbewogen totdat de punt net dorsaal van de slagader is gepositioneerd en 28 ml (lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml) zal op deze plaats worden gedeponeerd. In de enkele injectiegroep die dezelfde LA gebruikt, zal 35 ml dorsaal van de slagader worden gedeponeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar, ASA fysieke status I-III, BMI 25 tot 35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • niet-toestemmende patiënten, elke contra-indicatie voor anesthesie van de plexus brachialis (lokale anesthesieallergie, lokale infectie en coagulopathie), reeds bestaande neuropathie, lever- of nierfalen, zwangerschap en operatie in de okselregio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele injectie
Axillaire plexusblokkade uitgevoerd met een enkele injectie dorsaal van de slagader
Procedure: Echogeleide axillaire plexusblokkade met 1 injectie
De naald wordt naar voren geschoven totdat de punt net dorsaal van de slagader is gepositioneerd en 35 ml (lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml) wordt op deze plaats gedeponeerd.
Geneesmiddel: lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml
35 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml wordt gebruikt om de axillaire plexusblokkade uit te voeren
Actieve vergelijker: Dubbele injectie
Axillaire plexusblokkade uitgevoerd met 2 injecties: één over de musculocutane zenuw de tweede dorsaal van de slagader
Geneesmiddel: lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml
35 ml lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml wordt gebruikt om de axillaire plexusblokkade uit te voeren
Procedure: Echogeleide axillaire plexusblokkade met 2 injecties
De naald wordt aanvankelijk in de richting van de musculocutane zenuw geschoven en 7 ml LA (lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml) wordt rond de zenuw afgezet. De naald zal dan worden voortbewogen totdat de punt net dorsaal van de slagader is gepositioneerd en 28 ml (lidocaïne 1,5% met epinefrine 5 µg/ml) wordt op deze plaats gedeponeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 2 uur na de blokvoorstelling
het percentage patiënten dat de operatie met succes voltooit zonder aanvullende anesthesie. Wordt beoordeeld aan het einde van de operatie met een verwachte gemiddelde tijd van 2 uur.
2 uur na de blokvoorstelling
totale anesthesiegerelateerde tijd
Tijdsspanne: <30 minuten na de blokvoorstelling
De totale anesthesiegerelateerde tijd is de som van prestatie en begintijd (zie hieronder).
<30 minuten na de blokvoorstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldvormingstijd
Tijdsspanne: 5 minuten
De beeldvormingstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het contact van de US-sonde met de patiënt en het verkrijgen van een bevredigend beeld van de okselslagader, musculocutane zenuw en de nervus ulnaris. Wordt aan het einde van het beeldvormingsproces beoordeeld met een verwachte gemiddelde tijd van 5 minuten.
5 minuten
naald tijd
Tijdsspanne: 5 minuten
De naaldtijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van de huidplooi en het einde van de LA-injectie. Zal worden beoordeeld aan het einde van de lokale verdovingsinjectie met een verwachte gemiddelde tijd van 5 minuten.
5 minuten
aantal naaldpassages
Tijdsspanne: 5 minuten
De eerste naaldinbrenging telt als eerste doorgang. Elke volgende naaldvooruitgang die wordt voorafgegaan door een terugtrekking van ten minste 10 mm, telt voor een extra pas. Het aantal naaldpassages wordt dus gedefinieerd als de som van de eerste en de extra naaldpassages. Zal worden beoordeeld aan het einde van de lokale verdovingsinjectie met een verwachte gemiddelde tijd van 5 minuten.
5 minuten
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
De uitvoeringstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het eerste contact van de US-sonde met de huid en het einde van de lokale verdovingsinjectie. De uitvoeringstijd is dus de som van de beeld- en naaldtijden. Zal worden beoordeeld aan het einde van de plaatselijke verdovingsinjectie met een verwachte gemiddelde tijd van 10 minuten.
10 minuten
Aanvangstijd
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
De begintijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​sensomotorische samengestelde score van 14 punten te verkrijgen (zie hieronder).
elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
Sensorische blokkade van de musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen wordt elke 5 minuten tot 30 minuten beoordeeld en wordt beoordeeld volgens een 3-puntsschaal met behulp van een koude test: 0= geen blokkering, 1= analgesie (patiënt kan aanraking voelen maar niet de kou), 2=anesthesie (patiënt kan geen aanraking en kou voelen). Sensorische blokkade van de musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen zal worden beoordeeld aan respectievelijk de laterale zijde van de onderarm, het palmaire deel van de duim, het laterale deel van het dorsum van de hand en de volaire zijde van de vijfde vinger.
elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
Motorblokkade
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
Motorblokkade wordt elke 5 minuten tot 30 minuten beoordeeld en wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = geen blokkade; 1 = parese; 2 = verlamming. Motorblokkade van de musculocutane, radiale, mediane en ulnaire zenuwen zal worden geëvalueerd door respectievelijk elleboogflexie, polsextensie, duimoppositie en duimabductie.
elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
Samengestelde score
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling
De sensomotorische samengestelde score wordt gedefinieerd als de som van de score van elke beoordeelde zenuw. Over het algemeen zal de maximale sensomotorische samengestelde score 16 punten zijn. Patiënt wordt geacht klaar te zijn voor een operatie wanneer een minimale samengestelde score van 14 punten is bereikt, op voorwaarde dat de score voor sensorische blokkering gelijk was aan of beter was dan 7 van de 8 punten.
elke 5 minuten tot 30 minuten na afloop van de blokvoorstelling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paresthesie en gevoelloosheid
Tijdsspanne: tot 48 uur postoperatief
Paresthesie en gevoelloosheid werden gecontroleerd tijdens het uitvoeren van het blok en tot 48 uur na de operatie.
tot 48 uur postoperatief
punctie van bloedvaten
Tijdsspanne: 10 minuten
Wordt gemonitord tijdens het uitvoeren van het blok, met een verwachte gemiddelde tijd van 10 minuten
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Kassab d'Orthopédie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2014/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren