US vedený axilární blok pouze s jednou injekcí
7. ledna 2015 aktualizováno: Institut Kassab d'Orthopédie
Prospektivní, náhodné srovnání mezi blokádou axilárního brachiálního plexu s jednou a dvojitou injekcí ultrazvukem
Výzkumníci provedli tuto prospektivní, randomizovanou, pro pozorovatele zaslepenou studii non-inferiority, aby porovnali jednu perivaskulární injekci s dvojitou injekcí (injekce do muskulokutánního nervu a perivaskulární injekce) blokádou axilárního brachiálního plexu řízenou US.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé byli zpochybněni otázkou, zda všechna jediná injekce může stačit k úspěšnému provedení blokády axilárního plexu.
Do této prospektivní, randomizované, na pozorovatele zaslepené non-inferiority studie bude zařazeno tři sta dvacet pacientů podstupujících elektivní operaci ruky pod blokádou axilárního brachiálního plexu. Pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel a techniky zapečetěné obálky budou zahrnutí pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali buď jednu nebo dvojitou injekci ultrazvukem naváděný axilární blok. Blokování bude provedeno technikou in-plane s použitím kalibru 22, jehly 50 mm a vysokofrekvenční lineární sondy.
Ve skupině se 2 injekcemi se jehla zpočátku posune směrem k muskulokutánnímu nervu a kolem nervu se nanese 7 ml LA (lidokain 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml). Jehla se poté posune, dokud nebude hrot umístěn těsně dorzálně k tepně a na toto místo se uloží 28 ml (lidokain 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml). Ve skupině s jednou injekcí s použitím stejného LA a 35 ml bude uloženo dorzálně od tepny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, ASA fyzický stav I-III, BMI 25 až 35 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez souhlasu, jakékoli kontraindikace anestezie brachiálního plexu (alergie na lokální anestetikum, lokální infekce a koagulopatie), preexistující neuropatie, selhání jater nebo ledvin, těhotenství a operace v axilární oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jediná injekce
Blokáda axilárního plexu provedena jednou injekcí dorzálně do tepny
|
Jehla bude posouvána, dokud nebude hrot umístěn těsně dorzálně k tepně a na toto místo se uloží 35 ml (lidokain 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml).
K provedení blokády axilárního plexu se použije 35 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml
|
|
Aktivní komparátor: Dvojité vstřikování
Blokáda axilárního plexu provedena 2 injekcemi: jedna přes muskulokutánní nerv, druhá dorzálně k tepně
|
K provedení blokády axilárního plexu se použije 35 ml lidokainu 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml
Jehla se zpočátku posune směrem k muskulokutánnímu nervu a kolem nervu se nanese 7 ml LA (lidokain 1,5 % s adrenalinem 5 µg/ml).
Jehla bude poté posouvána, dokud nebude hrot umístěn těsně dorzálně k tepně a na toto místo se uloží 28 ml (lidokain 1,5% s epinefrinem 5 µg/ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 2 hodiny po představení bloku
|
procento pacientů, kteří úspěšně dokončili operaci bez jakékoli další anestezie.
Bude posouzeno na konci operace s předpokládanou průměrnou dobou 2 hodiny.
|
2 hodiny po představení bloku
|
|
celková doba související s anestezií
Časové okno: <30 minut po představení bloku
|
Celková doba související s anestezií je součtem výkonu a doby nástupu (viz níže).
|
<30 minut po představení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba snímání
Časové okno: 5 minut
|
Doba zobrazení je definována jako časový interval mezi kontaktem US sondy s pacientem a získáním uspokojivého obrazu a. axillaris, muskulokutánního nervu a n. ulnaris.
Bude posouzeno na konci procesu zobrazování s očekávaným průměrným časem 5 minut.
|
5 minut
|
|
čas vpichování
Časové okno: 5 minut
|
Doba vpichování je definována jako časový interval mezi začátkem kožního poškození a koncem injekce LA.
Bude hodnoceno na konci injekce lokálního anestetika s očekávanou průměrnou dobou 5 minut.
|
5 minut
|
|
počet průchodů jehlou
Časové okno: 5 minut
|
Počáteční zavedení jehly se bude počítat jako první průchod.
Jakékoli následné posunutí jehly, kterému bude předcházet zatažení alespoň o 10 mm, se bude počítat jako další průchod.
Počet průchodů jehly je tedy definován jako součet prvního a dalšího průchodu jehly.
Bude hodnoceno na konci injekce lokálního anestetika s očekávanou průměrnou dobou 5 minut.
|
5 minut
|
|
Doba výkonu
Časové okno: 10 minut
|
Doba výkonu je definována jako časový interval mezi prvním kontaktem US sondy s kůží a koncem injekce lokálního anestetika.
Doba výkonu je tedy součtem dob zobrazování a vpichování.
Bude hodnoceno na konci injekce lokálního anestetika s očekávanou průměrnou dobou 10 minut.
|
10 minut
|
|
Čas nástupu
Časové okno: každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
Čas nástupu je definován jako čas potřebný k získání senzomotorického kompozitního skóre 14 bodů (viz níže).
|
každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
|
Senzorická blokáda
Časové okno: každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
Senzorická blokáda muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu bude hodnocena každých 5 minut až do 30 minut a bude hodnocena podle 3bodové stupnice za použití chladového testu: 0= žádný blok, 1= analgezie (pacient cítí dotek, ale ne chlad), 2=anestezie (pacient necítí dotek a chlad).
Senzorická blokáda muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu bude hodnocena na laterální straně předloktí, palmární části palce, laterální části hřbetu ruky a volární straně pátého prstu.
|
každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
|
Blokáda motoru
Časové okno: každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
Motorická blokáda bude hodnocena každých 5 minut do 30 minut a bude hodnocena na 3 bodové škále: 0 = žádná blokáda; 1 = paréza; 2 = paralýza.
Motorická blokáda muskulokutánního, radiálního, středního a ulnárního nervu bude hodnocena flexí v lokti, extenzí zápěstí, opozicí palce, abdukcí palce, resp.
|
každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
|
Složené skóre
Časové okno: každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
Senzomotorické kompozitní skóre je definováno jako součet skóre každého hodnoceného nervu.
Celkově bude maximální senzomotorické kompozitní skóre 16 bodů.
Pacient je považován za připraveného k operaci, když je dosaženo minimálního složeného skóre 14 bodů, za předpokladu, že skóre senzorického bloku bylo rovné nebo vyšší než 7 z 8 bodů.
|
každých 5 minut do 30 minut po skončení blokového představení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parestézie a necitlivost
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Parestézie a necitlivost byly sledovány při provádění bloku a až 48 hodin po operaci.
|
až 48 hodin po operaci
|
|
punkce krevní cévy
Časové okno: 10 minut
|
Bude monitorováno při provádění bloku s předpokládanou průměrnou dobou 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- P2014/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .