Bloqueio axilar guiado por US com apenas uma injeção
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie
Uma comparação prospectiva e randomizada entre o bloqueio do plexo braquial axilar guiado por ultrassom de injeção única e dupla
Os investigadores conduziram este estudo prospectivo, randomizado, cego para o observador e de não inferioridade para comparar injeção perivascular única com injeção dupla (nervo musculocutâneo e injeção perivascular) bloqueio do plexo braquial axilar guiado por US.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores foram desafiados pela questão de saber se uma única injeção pode ser suficiente para realizar com sucesso um bloqueio do plexo axilar.
Trezentos e vinte pacientes submetidos a cirurgia eletiva da mão sob bloqueio do plexo braquial por via axilar serão inscritos neste estudo prospectivo, randomizado e cego de não inferioridade. Usando uma sequência gerada por computador de números aleatórios e técnica de envelope selado, os pacientes incluídos serão alocados aleatoriamente para receber bloqueio axilar guiado por ultrassom de injeção única ou dupla. O bloqueio será realizado com a técnica no plano utilizando uma agulha de 50 mm calibre 22 e uma sonda linear de alta frequência.
No grupo de 2 injeções, a agulha será inicialmente avançada em direção ao nervo musculocutâneo e 7 ml de AL (lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml) serão depositados ao redor do nervo. A agulha será então avançada até que a ponta seja posicionada imediatamente dorsal à artéria e 28 ml de (lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml) serão depositados neste local. No grupo injeção única utilizando o mesmo AL, serão depositados 35 ml dorsalmente à artéria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos, estado físico ASA I-III, IMC 25 a 35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- pacientes não consentidos, qualquer contraindicação à anestesia do plexo braquial (alergia ao anestésico local, infecção local e coagulopatia), neuropatia preexistente, insuficiência hepática ou renal, gravidez e cirurgia na região axilar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção única
Bloqueio do plexo axilar realizado com injeção única dorsalmente à artéria
|
A agulha será avançada até que a ponta seja posicionada imediatamente dorsal à artéria e 35ml de (lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml) sejam depositados neste local.
Serão utilizados 35 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml para realizar o bloqueio do plexo axilar
|
|
Comparador Ativo: Injeção dupla
Bloqueio do plexo axilar realizado com 2 injeções: uma sobre o nervo musculocutâneo e a segunda dorsalmente à artéria
|
Serão utilizados 35 ml de lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml para realizar o bloqueio do plexo axilar
A agulha será inicialmente avançada em direção ao nervo musculocutâneo e 7 ml de AL (lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml) são depositados ao redor do nervo.
A agulha será então avançada até que a ponta seja posicionada imediatamente dorsal à artéria e 28 ml de (lidocaína 1,5% com epinefrina 5µg/ml) sejam depositados neste local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: 2 horas após a apresentação do bloco
|
a porcentagem de pacientes que concluíram a cirurgia com sucesso sem qualquer anestesia adicional.
Será avaliado ao final da cirurgia com tempo médio previsto de 2 horas.
|
2 horas após a apresentação do bloco
|
|
tempo total relacionado à anestesia
Prazo: <30 minutos após a apresentação do bloco
|
O tempo total relacionado à anestesia é a soma do desempenho e do tempo de início (veja abaixo).
|
<30 minutos após a apresentação do bloco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de imagem
Prazo: 5 minutos
|
O tempo de imagem é definido como o intervalo de tempo entre o contato da sonda de US com o paciente e a aquisição de imagem satisfatória da artéria axilar, nervo musculocutâneo e nervo ulnar.
Será avaliado ao final do processo de imagem com tempo médio previsto de 5 minutos.
|
5 minutos
|
|
tempo de agulhamento
Prazo: 5 minutos
|
O tempo de agulhamento é definido como o intervalo de tempo entre o início da cicatrização da pele e o final da injeção de AL.
Será avaliado ao final da injeção do anestésico local com tempo médio previsto de 5 minutos.
|
5 minutos
|
|
número de passagens da agulha
Prazo: 5 minutos
|
A inserção inicial da agulha contará como primeira passagem.
Qualquer avanço subsequente da agulha que será precedido por uma retração de pelo menos 10 mm contará como uma passagem extra.
Assim, o número de passagens da agulha é definido como a soma da primeira passagem com a agulha extra.
Será avaliado ao final da injeção do anestésico local com tempo médio previsto de 5 minutos.
|
5 minutos
|
|
Tempo de desempenho
Prazo: 10 minutos
|
O tempo de atuação é definido como o intervalo de tempo entre o primeiro contato da sonda de US com a pele e o término da injeção do anestésico local.
Assim, o tempo de desempenho é a soma dos tempos de imagem e agulhamento.
Será avaliado ao final da injeção do anestésico local com tempo médio previsto de 10 minutos.
|
10 minutos
|
|
Hora de início
Prazo: a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
O tempo inicial é definido como o tempo necessário para obter uma pontuação composta sensório-motora de 14 pontos (ver abaixo).
|
a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
|
Bloqueio sensorial
Prazo: a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
O bloqueio sensitivo dos nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar será avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos e será graduado de acordo com uma escala de 3 pontos usando um teste frio: 0= sem bloqueio, 1= analgesia (o paciente pode sentir o toque, mas não o frio), 2=anestesia (paciente não pode sentir toque e frio).
O bloqueio sensitivo dos nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar será avaliado na face lateral do antebraço, na parte palmar do polegar, na parte lateral do dorso da mão e na face volar do quinto dedo, respectivamente.
|
a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
|
Bloqueio motor
Prazo: a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
O bloqueio motor será avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos e será graduado em uma escala de 3 pontos: 0 = sem bloqueio; 1 = paresia; 2 = paralisia.
O bloqueio motor dos nervos musculocutâneo, radial, mediano e ulnar será avaliado pela flexão do cotovelo, extensão do punho, oposição do polegar, abdução do polegar, respectivamente.
|
a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
|
Pontuação composta
Prazo: a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
A pontuação composta sensório-motora é definida como a soma da pontuação de cada nervo avaliado.
No geral, a pontuação composta sensório-motora máxima será de 16 pontos.
O paciente é considerado pronto para a cirurgia quando atinge uma pontuação composta mínima de 14 pontos, desde que a pontuação do bloqueio sensorial seja igual ou superior a 7 em 8 pontos.
|
a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da execução do bloco
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parestesia e dormência
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
|
Parestesia e dormência foram monitoradas durante a realização do bloqueio e até 48 horas de pós-operatório.
|
até 48 horas de pós-operatório
|
|
punção de vaso sanguíneo
Prazo: 10 minutos
|
Será monitorado durante a realização do bloqueio, com tempo médio previsto de 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- P2014/01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .