US-ohjattu kainalolohko, jossa on vain yksi injektio
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Institut Kassab d'Orthopédie
Tuleva, satunnaistettu vertailu yhden ja kaksoisinjektion ultraääniohjatun kainalon olkavartalon lohkon välillä
Tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen, satunnaistetun, tarkkailijasokkoutetun, non-inferiority-tutkimuksen vertaillakseen yksittäistä perivaskulaarista injektiota kaksoisinjektioon (lihaskutaaninen hermo ja perivaskulaarinen injektio) US-ohjatussa kainalopunoksen blokauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat haastaneet kysymyksen siitä, voiko yksi injektio riittää onnistuneesti kainalopunoksen tukoksen suorittamiseen.
Kolmesataakaksikymmentä potilasta, joille tehdään elektiivinen käsileikkaus kainalopunoksen tukoksen alla, otetaan mukaan tähän mahdolliseen, satunnaistettuun, tarkkailijasokkoutettuun non-inferiority-tutkimukseen. Käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujen sarjaa ja suljetun kirjekuoren tekniikkaa, mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kerta- tai kaksoisinjektiota ultraääniohjatun kainalolohkon. Lohko suoritetaan in-plane-tekniikalla käyttäen 22 gaugen, 50 mm neulaa ja suurtaajuista lineaarista mittapäätä.
2-injektioryhmässä neula viedään aluksi kohti lihas-kutaanista hermoa ja 7 ml LA:ta (lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml) kerrostetaan hermon ympärille. Neulaa työnnetään sitten eteenpäin, kunnes kärki on juuri dorsaalisesti valtimossa ja 28 ml (lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml) laskeutuu tähän kohtaan. Yksittäisessä injektioryhmässä, joka käyttää samaa LA:ta, ja 35 ml lasketaan dorsaaliseen valtimoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat, ASA fyysinen tila I-III, BMI 25-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- suostumattomat potilaat, kaikki olkapääpunoksen anestesian vasta-aiheet (paikallispuudutusallergia, paikallinen infektio ja koagulopatia), olemassa oleva neuropatia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, raskaus ja kainaloalueen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi injektio
Kainalopunoksen blokkaus suoritettu yhdellä injektiolla dorsaalisesti valtimoon
|
Neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki on juuri dorsaalisesti valtimossa ja 35 ml (lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml) on kerrostunut tähän kohtaan.
35 ml lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml käytetään kainalopunoksen blokaukseen
|
|
Active Comparator: Kaksoisruiskutus
Kainalon plexussalpaus suoritetaan kahdella injektiolla: yksi lihas-kutaanisen hermon yli ja toinen dorsaalisesti valtimoon
|
35 ml lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml käytetään kainalopunoksen blokaukseen
Neula viedään aluksi kohti lihas-kutaanista hermoa ja 7 ml LA:ta (lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml) kerrostuu hermon ympärille.
Neulaa viedään sitten eteenpäin, kunnes kärki on juuri dorsaalisesti valtimossa ja 28 ml (lidokaiinia 1,5 % ja epinefriiniä 5 µg/ml) on kerrostunut tähän kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 tuntia lohkon suorituksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat onnistuneesti leikkauksen ilman ylimääräistä anestesiaa.
Arvioidaan leikkauksen lopussa, arvioitu keskimääräinen aika on 2 tuntia.
|
2 tuntia lohkon suorituksen jälkeen
|
|
anestesiaan liittyvä kokonaisaika
Aikaikkuna: <30 minuuttia lohkoesityksen jälkeen
|
Anestesiaan liittyvä kokonaisaika on suorituskyvyn ja alkamisajan summa (katso alla).
|
<30 minuuttia lohkoesityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvantamisaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kuvausaika määritellään aikaväliksi, joka kuluu usa-anturin koskettamisesta potilaaseen ja tyydyttävän kuvan saamiseen kainalovaltimosta, lihas-kutaanisesta hermosta ja kyynärluuhermosta.
Arvioidaan kuvantamisprosessin lopussa, arvioitu keskimääräinen aika on 5 minuuttia.
|
5 minuuttia
|
|
tarttua aikaa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Neulausaika määritellään aikaväliksi ihon muodostumisen alkamisen ja LA-injektion päättymisen välillä.
Arvioidaan paikallispuudutuksen injektion lopussa, arvioitu keskimääräinen aika on 5 minuuttia.
|
5 minuuttia
|
|
neulanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ensimmäinen neulan työntäminen lasketaan ensimmäiseksi ajoksi.
Kaikki myöhemmät neulan siirrot, joita edeltää vähintään 10 mm:n sisäänveto, lasketaan ylimääräiseksi siirroksi.
Siten neulanheittojen määrä määritellään ensimmäisen ja ylimääräisen neulankierrosten summana.
Arvioidaan paikallispuudutuksen injektion lopussa, arvioitu keskimääräinen aika on 5 minuuttia.
|
5 minuuttia
|
|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Suoritusaika määritellään aikaväliksi usa-anturin ensimmäisen kosketuksen ihon kanssa ja paikallispuudutuksen injektion päättymisen välillä.
Suoritusaika on siis kuvaus- ja neulausaikojen summa.
Arvioidaan paikallispuudutuksen injektion lopussa, arvioitu keskimääräinen aika on 10 minuuttia.
|
10 minuuttia
|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
Alkuaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan 14 pisteen sensorimotorisen yhdistelmäpisteen saamiseksi (katso alla).
|
5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
|
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
Lihaskitaanisten, mediaani-, säteittäis- ja ulnaaristen hermojen sensorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti ja arvostetaan 3 pisteen asteikolla kylmätestillä: 0 = ei tukos, 1 = analgesia (potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmä), 2=anestesia (potilas ei tunne kosketusta ja kylmää).
Lihaskitaanisen hermon, keskihermon, radiaalisen ja kyynärvarren aistinvarainen salpaus arvioidaan vastaavasti kyynärvarren lateraalisella puolella, peukalon kämmenosassa, käden selkäosan lateraalisella puolella ja viidennen sormen volaaripuolella.
|
5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
|
Moottorin esto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
Moottorin esto arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti ja arvostetaan 3 pisteen asteikolla: 0 = ei estoa; 1 = pareesi; 2 = halvaus.
Lihaskutaanisen, säteittäisen, mediaani- ja ulnaarisen hermon motorinen salpaus arvioidaan kyynärpään taivutuksen, ranteen ojentamisen, peukalon opposition ja peukalon sieppauksen perusteella.
|
5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
Sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä määritellään kunkin arvioidun hermon pistemäärän summana.
Kaiken kaikkiaan maksimi sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä on 16 pistettä.
Potilaan katsotaan olevan valmis leikkaukseen, kun saavutetaan vähimmäispistemäärä 14 pistettä, edellyttäen, että sensorinen estopiste oli yhtä suuri tai parempi kuin 7 pistettä 8:sta.
|
5 minuutin välein aina 30 minuuttiin lohkon suorituksen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parestesia ja puutuminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Parestesiaa ja tunnottomuutta tarkkailtiin lohkon suorittamisen aikana ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verisuonen puhkaisu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tarkkaillaan lohkon suorittamisen aikana, arvioitu keskimääräinen aika on 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2014/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .