US-geführter Axillarblock mit nur einer Injektion
7. Januar 2015 aktualisiert von: Institut Kassab d'Orthopédie
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen Ultraschall-geführter axillärer Plexus-Brachial-Blockade mit Einzel- und Doppelinjektion
Die Forscher führten diese prospektive, randomisierte, beobachterverblindete Nichtunterlegenheitsstudie durch, um eine einzelne perivaskuläre Injektion mit einer US-geführten axillären Plexus-Brachialis-Blockierung mit einer doppelten Injektion (Musculocutaneus und perivaskuläre Injektion) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler wurden durch die Frage herausgefordert, ob eine einzige Injektion ausreichen könnte, um eine Plexus-Axillar-Blockade erfolgreich durchzuführen.
Dreihundertzwanzig Patienten, die sich einer elektiven Handoperation unter axillärer Plexus-brachialis-Blockade unterziehen, werden in diese prospektive, randomisierte, beobachterblinde Nichtunterlegenheitsstudie aufgenommen. Unter Verwendung einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen und einer versiegelten Umschlagtechnik werden die eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Einzel- oder Doppelinjektions-Ultraschall-geführte Axillarblockade zu erhalten. Der Block wird mit der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22-Gauge-, 50-mm-Nadel und einer linearen Hochfrequenzsonde durchgeführt.
In der 2. Injektionsgruppe wird die Nadel zunächst zum Nervus musculocutaneus vorgeschoben und 7 ml LA (Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 µg/ml) werden um den Nerv herum abgelagert. Die Nadel wird dann vorgeschoben, bis die Spitze genau dorsal der Arterie positioniert ist und 28 ml (Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 µg/ml) werden an dieser Stelle abgelagert. In der Einzelinjektionsgruppe, die denselben LA verwendet, werden 35 ml dorsal der Arterie abgelagert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, ASA-Körperstatus I-III, BMI 25 bis 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Zustimmung, Kontraindikationen für eine Anästhesie des Plexus brachialis (Allergie gegen Lokalanästhetika, lokale Infektion und Koagulopathie), vorbestehende Neuropathie, Leber- oder Nierenversagen, Schwangerschaft und Operation in der Achselregion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelinjektion
Axilläre Plexusblockade mit Einzelinjektion dorsal der Arterie
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Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze gerade dorsal der Arterie positioniert ist und 35 ml (Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 ug/ml) an dieser Stelle abgelagert werden.
35 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 µg/ml werden verwendet, um die axilläre Plexusblockade durchzuführen
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Aktiver Komparator: Doppelte Injektion
Blockade des Plexus axillaris mit 2 Injektionen: eine über dem N. musculocutaneus, die zweite dorsal der Arterie
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35 ml Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 µg/ml werden verwendet, um die axilläre Plexusblockade durchzuführen
Die Nadel wird anfangs in Richtung Musculocutaneus-Nerv vorgeschoben und 7 ml LA (Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 µg/ml) werden um den Nerv herum abgelagert.
Die Nadel wird dann vorgeschoben, bis die Spitze genau dorsal der Arterie positioniert ist und 28 ml (Lidocain 1,5 % mit Epinephrin 5 &mgr;g/ml) an dieser Stelle abgelagert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Blockvorstellung
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der Prozentsatz der Patienten, die die Operation ohne zusätzliche Anästhesie erfolgreich abschließen.
Wird am Ende der Operation mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 2 Stunden bewertet.
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2 Stunden nach der Blockvorstellung
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gesamte anästhesiebezogene Zeit
Zeitfenster: <30 Minuten nach der Blockvorstellung
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Die gesamte anästhesiebezogene Zeit ist die Summe aus Leistung und Einwirkzeit (siehe unten).
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<30 Minuten nach der Blockvorstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildgebungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Bildgebungszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der US-Sonde mit dem Patienten und der Akquisition eines zufriedenstellenden Bildes der A. axillaris, des N. musculocutaneus und des N. ulnaris.
Wird am Ende des Bildgebungsprozesses mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 5 Minuten bewertet.
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5 Minuten
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Nadelzeit
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Nadelungszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Hautwunde und dem Ende der LA-Injektion.
Wird am Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 5 Minuten bewertet.
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5 Minuten
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Anzahl Nadelstiche
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das anfängliche Einstechen der Nadel zählt als erster Durchgang.
Jeder nachfolgende Nadelvorschub, dem ein Zurückziehen von mindestens 10 mm vorausgeht, zählt für einen zusätzlichen Durchgang.
Somit ist die Anzahl der Nadelstiche definiert als die Summe des ersten und des zusätzlichen Nadelstichs.
Wird am Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 5 Minuten bewertet.
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5 Minuten
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Leistungszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Leistungszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem ersten Kontakt der US-Sonde mit der Haut und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums.
Somit ist die Leistungszeit die Summe der Bebilderungs- und Nadelungszeiten.
Wird am Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 10 Minuten bewertet.
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10 Minuten
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Beginnzeit
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Die Beginnzeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um einen sensomotorischen Gesamtwert von 14 Punkten zu erreichen (siehe unten).
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alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Sensorische Blockade
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Die sensorische Blockade der muskulokutanen, medianen, radialen und ulnaren Nerven wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten bewertet und anhand einer 3-Punkte-Skala mit einem Kältetest bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührung spüren, aber nicht die Kälte), 2=Anästhesie (Patient kann Berührung und Kälte nicht spüren).
Die sensorische Blockade der N. musculocutaneus, medianus, radialis und ulnaris wird jeweils an der lateralen Seite des Unterarms, dem palmaren Teil des Daumens, dem lateralen Teil des Handrückens und der volaren Seite des fünften Fingers beurteilt.
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alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Motorblockade
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Die motorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten bewertet und auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Blockade; 1 = Lähmung; 2 = Lähmung.
Die motorische Blockade der muskulokutanen, radialen, medianen und ulnaren Nerven wird durch Ellbogenflexion, Handgelenkstreckung, Daumenopposition bzw. Daumenabduktion bewertet.
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alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Der sensomotorische zusammengesetzte Score ist definiert als die Summe der Scores jedes bewerteten Nervs.
Insgesamt beträgt die maximale sensomotorische Gesamtpunktzahl 16 Punkte.
Der Patient gilt als bereit für die Operation, wenn ein zusammengesetzter Mindestwert von 14 Punkten erreicht wird, vorausgesetzt, der Wert für die sensorische Blockade war gleich oder höher als 7 von 8 Punkten.
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alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach Ende der Blockvorstellung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parästhesie und Taubheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
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Parästhesie und Taubheit wurden während der Durchführung der Blockade und bis zu 48 Stunden postoperativ überwacht.
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bis zu 48 Stunden postoperativ
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Blutgefäßpunktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Wird während der Ausführung des Blocks überwacht, mit einer erwarteten durchschnittlichen Zeit von 10 Minuten
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- P2014/01
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