Bloqueo axilar guiado por EE. UU. con una sola inyección
7 de enero de 2015 actualizado por: Institut Kassab d'Orthopédie
Una comparación prospectiva y aleatoria entre el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido de inyección simple y doble
Los investigadores realizaron este ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego para el observador, de no inferioridad para comparar la inyección perivascular única con la inyección doble (nervio musculocutáneo e inyección perivascular) del bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores se han enfrentado a la pregunta de si una sola inyección puede ser suficiente para realizar con éxito un bloqueo del plexo axilar.
Trescientos veinte pacientes sometidos a cirugía electiva de la mano bajo bloqueo del plexo braquial axilar se inscribirán en este ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado y ciego para el observador. Usando una secuencia de números aleatorios generada por computadora y una técnica de sobre cerrado, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo axilar guiado por ultrasonido con una o dos inyecciones. El bloqueo se realizará con la técnica in-plane utilizando una aguja de 50 mm de calibre 22 y una sonda lineal de alta frecuencia.
En el grupo de 2 inyecciones, la aguja se avanzará inicialmente hacia el nervio musculocutáneo y se depositarán 7 ml de LA (lidocaína al 1,5 % con epinefrina 5 µg/ml) alrededor del nervio. A continuación, se avanzará la aguja hasta que la punta quede posicionada justo dorsal a la arteria y se depositarán 28 ml de (lidocaína al 1,5 % con epinefrina 5 µg/ml) en este lugar. En el grupo de inyección única usando el mismo LA, y se depositarán 35 ml dorsal de la arteria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, estado físico ASA I-III, IMC 25 a 35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- pacientes no consentidas, alguna contraindicación a la anestesia del plexo braquial (alergia a los anestésicos locales, infección local y coagulopatía), neuropatía preexistente, insuficiencia hepática o renal, embarazo y cirugía en la región axilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección única
Bloqueo del plexo axilar realizado con inyección única dorsalmente a la arteria
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Se avanzará la aguja hasta que la punta se coloque justo dorsal a la arteria y se depositen 35 ml de (lidocaína al 1,5 % con epinefrina 5 µg/ml) en este lugar.
Se utilizarán 35 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 5 µg/ml para realizar el bloqueo del plexo axilar
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Comparador activo: Inyección doble
Bloqueo de plexo axilar realizado con 2 inyecciones: una sobre nervio musculocutáneo la segunda dorsalmente a la arteria
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Se utilizarán 35 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 5 µg/ml para realizar el bloqueo del plexo axilar
La aguja se avanzará inicialmente hacia el nervio musculocutáneo y se depositarán 7 ml de LA (lidocaína al 1,5 % con epinefrina 5 µg/ml) alrededor del nervio.
A continuación, se hará avanzar la aguja hasta que la punta se coloque justo dorsal a la arteria y se depositen 28 ml de (lidocaína al 1,5 % con epinefrina 5 µg/ml) en este lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 horas después de la actuación del bloque
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el porcentaje de pacientes que completan con éxito la cirugía sin anestesia adicional.
Se evaluará al finalizar la cirugía con un tiempo promedio esperado de 2 horas.
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2 horas después de la actuación del bloque
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tiempo total relacionado con la anestesia
Periodo de tiempo: <30 minutos después de la actuación del bloque
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El tiempo total relacionado con la anestesia es la suma del rendimiento y el tiempo de inicio (ver más abajo).
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<30 minutos después de la actuación del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de imagen
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo de imagen se define como el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda de ultrasonido con el paciente y la adquisición de una imagen satisfactoria de la arteria axilar, el nervio musculocutáneo y el nervio cubital.
Se evaluará al final del proceso de imagen con un tiempo promedio esperado de 5 minutos.
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5 minutos
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tiempo de punción
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo de punción se define como el intervalo de tiempo entre el inicio de la roncha cutánea y el final de la inyección de LA.
Se evaluará al finalizar la inyección del anestésico local con un tiempo promedio esperado de 5 minutos.
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5 minutos
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número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La inserción inicial de la aguja contará como primer pase.
Cualquier avance posterior de la aguja que esté precedido por una retracción de al menos 10 mm contará como un pase adicional.
Por lo tanto, el número de pasadas de aguja se define como la suma de la primera y las pasadas de aguja adicionales.
Se evaluará al finalizar la inyección del anestésico local con un tiempo promedio esperado de 5 minutos.
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5 minutos
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El tiempo de ejecución se define como el intervalo de tiempo entre el primer contacto de la sonda de ultrasonido con la piel y el final de la inyección del anestésico local.
Por lo tanto, el tiempo de ejecución es la suma de los tiempos de formación de imágenes y punción.
Se evaluará al finalizar la inyección del anestésico local con un tiempo promedio esperado de 10 minutos.
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10 minutos
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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El tiempo de inicio se define como el tiempo necesario para obtener una puntuación compuesta sensoriomotora de 14 puntos (ver más abajo).
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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El bloqueo sensorial de los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital se evaluará cada 5 minutos hasta los 30 minutos y se calificará según una escala de 3 puntos mediante una prueba de frío: 0= sin bloqueo, 1= analgesia (el paciente puede sentir el tacto pero no el frío), 2=anestesia (el paciente no puede sentir el tacto y el frío).
Se evaluará el bloqueo sensitivo de los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital en la cara lateral del antebrazo, la parte palmar del pulgar, la cara lateral del dorso de la mano y la cara palmar del quinto dedo, respectivamente.
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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Bloqueo motor
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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El bloqueo motor se evaluará cada 5 minutos hasta los 30 minutos y se calificará en una escala de 3 puntos: 0 = sin bloqueo; 1 = paresia; 2 = parálisis.
El bloqueo motor de los nervios musculocutáneo, radial, mediano y cubital se evaluará mediante flexión del codo, extensión de la muñeca, oposición del pulgar, abducción del pulgar, respectivamente.
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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Puntuacion compuesta
Periodo de tiempo: cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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La puntuación compuesta sensoriomotora se define como la suma de la puntuación de cada nervio evaluado.
En general, la puntuación compuesta sensoriomotora máxima será de 16 puntos.
Se considera que el paciente está listo para la cirugía cuando se alcanza una puntuación compuesta mínima de 14 puntos, siempre que la puntuación del bloqueo sensorial sea igual o superior a 7 de 8 puntos.
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cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la actuación del bloque
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parestesia y entumecimiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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Se monitorearon la parestesia y el entumecimiento mientras se realizaba el bloqueo y hasta 48 horas después de la operación.
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hasta 48 horas después de la operación
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punción de un vaso sanguíneo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Será monitoreado mientras realiza el bloqueo, con un tiempo promedio esperado de 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- P2014/01
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