US guidet aksillær blokk med kun én injeksjon
7. januar 2015 oppdatert av: Institut Kassab d'Orthopédie
En prospektiv, randomisert sammenligning mellom enkelt- og dobbelinjeksjonsultralydstyrt aksillær brachial pleksusblokk
Etterforskerne utførte denne prospektive, randomiserte, observatørblindede, ikke-inferioritetsstudien for å sammenligne enkelt perivaskulær injeksjon med dobbel injeksjon (muskulokutan nerve og perivaskulær injeksjon) amerikansk guidet aksillær brachial plexus blokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har blitt utfordret av spørsmålet om alle en enkelt injeksjon kan være nok til å lykkes med å utføre en aksillær plexusblokk.
Tre hundre og tjue pasienter som gjennomgår elektiv håndkirurgi under aksillær plexus brachialis blokkering vil bli registrert i denne prospektive, randomiserte, observatørblindede non-inferiority studien. Ved å bruke en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall og forseglet konvoluttteknikk, vil pasientene som er inkludert, bli tilfeldig allokert til å motta enten enkel eller dobbel injeksjon ultralyd-veiledet aksillær blokk. Blokken vil bli utført med in-plane-teknikken ved bruk av en 22 gauge, 50 mm nål og en høyfrekvent lineær sonde.
I gruppen med 2 injeksjoner vil nålen i utgangspunktet bli fremført mot muskulokutan nerve og 7 ml LA (lidokain 1,5 % med adrenalin 5 µg/ml) vil avsettes rundt nerven. Nålen vil deretter føres frem til tuppen vil være plassert like dorsal til arterien og 28 ml (lidokain 1,5 % med epinefrin 5 µg/ml) vil bli avsatt på dette stedet. I enkeltinjeksjonsgruppen bruker samme LA, og 35 ml vil bli deponert dorsal arterien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, ASA fysisk status I-III, BMI 25 til 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke samtykker, enhver kontraindikasjon for plexus brachialis anestesi (lokalbedøvelsesallergi, lokal infeksjon og koagulopati), eksisterende nevropati, lever- eller nyresvikt, graviditet og kirurgi i aksillærområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt injeksjon
Axillær plexus blokk utført med enkelt injeksjon dorsalt til arterien
|
Nålen vil føres frem til spissen er plassert like dorsal til arterien og 35 ml (lidokain 1,5 % med epinefrin 5 µg/ml) er avsatt på dette stedet.
35 ml lidokain 1,5 % med epinefrin 5 µg/ml vil bli brukt til å utføre plexus aksillær blokkering
|
|
Aktiv komparator: Dobbel injeksjon
Axillær plexus blokk utført med 2 injeksjoner: en over muskulokutan nerve den andre dorsalt til arterien
|
35 ml lidokain 1,5 % med epinefrin 5 µg/ml vil bli brukt til å utføre plexus aksillær blokkering
Nålen vil i utgangspunktet føres mot muskulokutan nerve og 7 ml LA (lidokain 1,5 % med adrenalin 5 µg/ml) avsettes rundt nerven.
Nålen vil deretter føres frem til spissen er plassert like dorsal til arterien og 28 ml (lidokain 1,5 % med epinefrin 5 µg/ml) er avsatt på dette stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 2 timer etter blokkytelsen
|
prosentandelen av pasienter som fullfører operasjonen uten ytterligere anestesi.
Vil bli vurdert ved slutten av operasjonen med en forventet gjennomsnittstid på 2 timer.
|
2 timer etter blokkytelsen
|
|
total anestesi-relatert tid
Tidsramme: <30 minutter etter blokkopptreden
|
Den totale anestesi-relaterte tiden er summen av ytelse og starttid (se nedenfor).
|
<30 minutter etter blokkopptreden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avbildningstid
Tidsramme: 5 minutter
|
Avbildningstiden er definert som tidsintervallet mellom kontakt av US-sonden med pasienten og oppnåelse av et tilfredsstillende bilde av aksillærarterien, muskulokutaneusnerven og ulnarnerven.
Vil bli vurdert på slutten av bildebehandlingsprosessen med en forventet gjennomsnittstid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
nåletid
Tidsramme: 5 minutter
|
Nåletiden er definert som tidsintervallet mellom starten av hudsvulsten og slutten av LA-injeksjonen.
Vil bli vurdert ved slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon med en forventet gjennomsnittlig tid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
antall nålepasseringer
Tidsramme: 5 minutter
|
Den første nåleinnføringen vil telle som første pass.
Enhver påfølgende fremføring av nålen som vil bli innledet av en tilbaketrekking på minst 10 mm vil telle for en ekstra pasning.
Dermed er antall nålepass definert som summen av de første og de ekstra nålepasseringene.
Vil bli vurdert ved slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon med en forventet gjennomsnittlig tid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 10 minutter
|
Ytelsestiden er definert som tidsintervallet mellom den første kontakten av US-sonden med huden og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon.
Dermed er ytelsestiden summen av avbildnings- og nålingstidene.
Vil bli vurdert ved slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon med en forventet gjennomsnittstid på 10 minutter.
|
10 minutter
|
|
Starttid
Tidsramme: hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
Starttiden er definert som tiden som kreves for å oppnå en sensorimotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng (se nedenfor).
|
hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
|
Sensorisk blokade
Tidsramme: hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
Sensorisk blokade av muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter og vil bli gradert etter en 3-punkts skala ved bruk av en kuldetest: 0= ingen blokkering, 1= analgesi (pasienten kan føle berøring, men ikke forkjølelse), 2=anestesi (pasient kan ikke føle berøring og kulde).
Sensorisk blokade av muskulokutane, mediane, radiale og ulnare vil bli vurdert på henholdsvis sidesiden av underarmen, håndflaten av tommelen, sidedelen av håndryggen og volarsiden av femtefingeren.
|
hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
|
Motorblokade
Tidsramme: hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
Motorblokade vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter og vil bli gradert på en 3-punkts skala: 0 = ingen blokkering; 1 = parese; 2 = lammelse.
Motorisk blokade av muskulokutane, radiale, mediane og ulnare vil bli evaluert ved henholdsvis albuefleksjon, håndleddsforlengelse, tommelmotstand, tommelabduksjon.
|
hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
|
Sammensatt poengsum
Tidsramme: hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
Den sensorimotoriske sammensatte poengsummen er definert som summen av poengsummen til hver vurdert nerve.
Totalt vil den maksimale sansemotoriske sammensatte poengsummen være 16 poeng.
Pasienten anses som klar for operasjon når en minimal sammensatt poengsum på 14 poeng er oppnådd, forutsatt at sensorisk blokkpoeng var lik eller bedre enn 7 av 8 poeng.
|
hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av blokkytelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parestesi og nummenhet
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
Parestesi og nummenhet ble overvåket mens blokkeringen ble utført, og opptil 48 timer postoperativt.
|
opptil 48 timer postoperativt
|
|
punktering av blodårer
Tidsramme: 10 minutter
|
Vil bli overvåket mens blokkeringen utføres, med en forventet gjennomsnittstid på 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- P2014/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .