US-styret aksillær blok med kun én injektion
7. januar 2015 opdateret af: Institut Kassab d'Orthopédie
En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem enkelt- og dobbeltinjektion ultralydsstyret aksillær brachial plexus blok
Forskerne gennemførte dette prospektive, randomiserede, observatør-blindede, non-inferioritetsforsøg for at sammenligne enkelt perivaskulær injektion med dobbeltinjektion (muskulokutan nerve og perivaskulær injektion) amerikansk styret axillær plexus brachialis blok.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er blevet udfordret af spørgsmålet om, hvorvidt en enkelt injektion kan være nok til at udføre en axillær plexusblok.
Tre hundrede og tyve patienter, der gennemgår elektiv håndkirurgi under axillær plexus brachialis blokering, vil blive tilmeldt dette prospektive, randomiserede, observatør-blindede non-inferioritetsforsøg. Ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal og forseglet kuvertteknik vil de inkluderede patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage enten enkelt- eller dobbeltinjektionsultralydsstyret aksillær blok. Blokken vil blive udført med in-plane teknikken ved hjælp af en 22 gauge, 50 mm nål og en højfrekvent lineær sonde.
I gruppen med 2 injektioner vil nålen initialt blive ført frem mod muskulokutan nerve, og 7 ml LA (lidokain 1,5% med epinephrin 5µg/ml) vil blive aflejret omkring nerven. Nålen vil derefter blive fremført, indtil spidsen vil være placeret lige dorsalt i forhold til arterien, og 28 ml (lidokain 1,5 % med epinephrin 5 µg/ml) vil blive deponeret på dette sted. I den enkelte injektion gruppe ved hjælp af samme LA, og 35 ml vil blive deponeret dorsalt arterien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, ASA fysisk status I-III, BMI 25 til 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden samtykke, enhver kontraindikation til plexus brachialis anæstesi (lokalbedøvelsesallergi, lokal infektion og koagulopati), allerede eksisterende neuropati, lever- eller nyresvigt, graviditet og operation i aksillærområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkelt injektion
Axillær plexus blok udført med enkelt injektion dorsalt til arterien
|
Nålen føres frem, indtil spidsen er placeret lige dorsalt i forhold til arterien, og 35 ml (lidokain 1,5 % med epinephrin 5 µg/ml) er deponeret på dette sted.
35 ml lidocain 1,5 % med adrenalin 5 µg/ml vil blive brugt til at udføre plexus aksillær blokering
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt indsprøjtning
Axillær plexus blokering udført med 2 injektioner: en over muskulokutan nerve den anden dorsalt til arterien
|
35 ml lidocain 1,5 % med adrenalin 5 µg/ml vil blive brugt til at udføre plexus aksillær blokering
Nålen vil initialt blive ført frem mod muskulokutan nerve, og 7 ml LA (lidocain 1,5% med epinephrin 5µg/ml) aflejres omkring nerven.
Nålen føres derefter frem, indtil spidsen er placeret lige dorsalt i forhold til arterien, og 28 ml (lidokain 1,5 % med epinephrin 5 µg/ml) er deponeret på dette sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 2 timer efter blokudførelsen
|
procentdelen af patienter, der fuldfører operationen uden yderligere bedøvelse.
Vil blive vurderet i slutningen af operationen med en forventet gennemsnitstid på 2 timer.
|
2 timer efter blokudførelsen
|
|
total anæstesi-relateret tid
Tidsramme: <30 minutter efter blokpræstationen
|
Den samlede anæstesi-relaterede tid er summen af ydeevne og starttid (se nedenfor).
|
<30 minutter efter blokpræstationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billeddannelsestid
Tidsramme: 5 minutter
|
Billeddiagnostisk tid er defineret som tidsintervallet mellem kontakten af US-sonden med patienten og erhvervelsen af et tilfredsstillende billede af aksillærarterien, muskulokutaneusnerven og ulnarnerven.
Vil blive vurderet ved afslutningen af billeddannelsesprocessen med en forventet gennemsnitlig tid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
nåletid
Tidsramme: 5 minutter
|
Nåletiden er defineret som tidsintervallet mellem starten af hudens svækkelse og afslutningen af LA-injektion.
Vil blive vurderet ved afslutningen af lokalbedøvende injektion med en forventet gennemsnitlig tid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
antal nålegennemløb
Tidsramme: 5 minutter
|
Den første kanyleindsættelse tæller som første gennemløb.
Enhver efterfølgende fremføring af nålen, der vil blive forudgået af en tilbagetrækning på mindst 10 mm, tæller for et ekstra gennemløb.
Således er antallet af nålegennemløb defineret som summen af de første og de ekstra nålegennemgange.
Vil blive vurderet ved afslutningen af lokalbedøvende injektion med en forventet gennemsnitlig tid på 5 minutter.
|
5 minutter
|
|
Præstationstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Ydeevnetiden er defineret som tidsintervallet mellem den første kontakt af US-sonden med huden og afslutningen af lokalbedøvelsesinjektion.
Ydeevnetiden er således summen af billeddannelses- og nåletider.
Vil blive vurderet ved afslutningen af lokalbedøvende injektion med en forventet gennemsnitstid på 10 minutter.
|
10 minutter
|
|
Starttidspunkt
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
Starttiden er defineret som den tid, der kræves for at opnå en sansemotorisk sammensat score på 14 point (se nedenfor).
|
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
|
Sanseblokade
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
Sensorisk blokade af muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter og vil blive bedømt efter en 3-punkts skala ved hjælp af en koldtest: 0= ingen blokering, 1= analgesi (patienten kan føle berøring, men ikke kulden), 2=bedøvelse (patienten kan ikke mærke berøring og kulde).
Sensorisk blokade af muskulokutane, mediane, radiale og ulnare vil blive vurderet på henholdsvis den laterale side af underarmen, håndfladen af tommelfingeren, den laterale del af håndryggen og den volariske side af femte finger.
|
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
|
Motorblokade
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
Motorisk blokade vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter og vil blive bedømt på en 3-punkts skala: 0 = ingen blokering; 1 = parese; 2 = lammelse.
Motorisk blokade af muskulokutane, radiale, mediane og ulnare vil blive evalueret ved henholdsvis albuefleksion, håndledsforlængelse, tommelfingermodstand, tommelfingerabduktion.
|
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
|
Sammensat partitur
Tidsramme: hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
Den sensorimotoriske sammensatte score er defineret som summen af scoren for hver vurderet nerve.
Samlet set vil den maksimale sansemotoriske sammensatte score være 16 point.
Patienten anses for klar til operation, når en minimal sammensat score på 14 point er opnået, forudsat at den sensoriske blokscore var lig med eller bedre end 7 ud af 8 point.
|
hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af blokforestillingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paræstesi og følelsesløshed
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
Paræstesi og følelsesløshed blev overvåget under udførelse af blokeringen og op til 48 timer postoperativt.
|
op til 48 timer postoperativt
|
|
punktering af blodkar
Tidsramme: 10 minutter
|
Vil blive overvåget, mens blokeringen udføres, med en forventet gennemsnitstid på 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- P2014/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater