Bloc axillaire guidé US avec une seule injection
7 janvier 2015 mis à jour par: Institut Kassab d'Orthopédie
Une comparaison prospective et randomisée entre le bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie à injection unique et à double injection
Les chercheurs ont mené cet essai prospectif, randomisé, en aveugle des observateurs et de non-infériorité pour comparer une injection périvasculaire unique à une double injection (nerf musculo-cutané et injection périvasculaire) par bloc du plexus brachial axillaire guidé par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont été mis au défi par la question de savoir si une seule injection pouvait suffire à réussir un bloc du plexus axillaire.
Trois cent vingt patients subissant une chirurgie élective de la main sous bloc axillaire du plexus brachial seront inclus dans cet essai de non-infériorité prospectif, randomisé, en aveugle des observateurs. À l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur et d'une technique d'enveloppe scellée, les patients inclus seront répartis au hasard pour recevoir un bloc axillaire guidé par échographie à injection simple ou double. Le bloc sera réalisé avec la technique dans le plan à l'aide d'une aiguille de calibre 22, de 50 mm et d'une sonde linéaire à haute fréquence.
Dans le groupe à 2 injections, l'aiguille sera initialement avancée vers le nerf musculo-cutané et 7 ml de LA (lidocaïne 1,5 % avec épinéphrine 5 µg/ml) seront déposés autour du nerf. L'aiguille sera ensuite avancée jusqu'à ce que la pointe soit positionnée juste derrière l'artère et 28 ml de (lidocaïne 1,5% avec épinéphrine 5µg/ml) seront déposés à cet endroit. Dans le groupe à injection unique utilisant le même LA, 35 ml et 35 ml seront déposés dorsalement sur l'artère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, état physique ASA I-III, IMC 25 à 35 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- patients non consentants, toute contre-indication à l'anesthésie du plexus brachial (allergie à l'anesthésique local, infection locale et coagulopathie), neuropathie préexistante, insuffisance hépatique ou rénale, grossesse et chirurgie de la région axillaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: injection unique
Bloc du plexus axillaire réalisé avec une seule injection dorsalement à l'artère
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L'aiguille sera avancée jusqu'à ce que la pointe soit positionnée juste derrière l'artère et que 35 ml de (lidocaïne 1,5 % avec épinéphrine 5 µg/ml) soient déposés à cet endroit.
35 ml de lidocaïne 1,5% avec épinéphrine 5µg/ml seront utilisés pour réaliser le bloc du plexus axillaire
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Comparateur actif: Double injection
Bloc du plexus axillaire réalisé avec 2 injections : une sur le nerf musculocutané la seconde en dorsal par rapport à l'artère
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35 ml de lidocaïne 1,5% avec épinéphrine 5µg/ml seront utilisés pour réaliser le bloc du plexus axillaire
L'aiguille sera initialement avancée vers le nerf musculo-cutané et 7 ml de LA (lidocaïne 1,5 % avec épinéphrine 5 µg/ml) sont déposés autour du nerf.
L'aiguille sera ensuite avancée jusqu'à ce que la pointe soit positionnée juste derrière l'artère et que 28 ml de (lidocaïne 1,5 % avec épinéphrine 5 µg/ml) soient déposés à cet endroit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 2 heures après la performance du bloc
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le pourcentage de patients qui terminent avec succès la chirurgie sans aucune anesthésie supplémentaire.
Sera évalué à la fin de la chirurgie avec un temps moyen prévu de 2 heures.
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2 heures après la performance du bloc
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temps total lié à l'anesthésie
Délai: <30 minutes après la performance du bloc
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Le temps total lié à l'anesthésie est la somme de la performance et du temps d'apparition (voir ci-dessous).
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<30 minutes après la performance du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'imagerie
Délai: 5 minutes
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Le temps d'imagerie est défini comme l'intervalle de temps entre le contact de la sonde US avec le patient et l'acquisition d'une image satisfaisante de l'artère axillaire, du nerf musculo-cutané et du nerf cubital.
Sera évalué à la fin du processus d'imagerie avec un temps moyen prévu de 5 minutes.
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5 minutes
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temps d'aiguilletage
Délai: 5 minutes
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Le temps d'aiguilletage est défini comme l'intervalle de temps entre le début de la plaie cutanée et la fin de l'injection LA.
Sera évalué à la fin de l'injection d'anesthésique local avec un temps moyen prévu de 5 minutes.
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5 minutes
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nombre de passages d'aiguille
Délai: 5 minutes
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L'insertion initiale de l'aiguille comptera comme premier passage.
Tout avancement ultérieur de l'aiguille qui sera précédé d'une rétraction d'au moins 10 mm comptera pour un passage supplémentaire.
Ainsi, le nombre de passages d'aiguille est défini comme la somme du premier passage et du passage d'aiguille supplémentaire.
Sera évalué à la fin de l'injection d'anesthésique local avec un temps moyen prévu de 5 minutes.
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5 minutes
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Temps de représentation
Délai: 10 minutes
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Le temps d'exécution est défini comme l'intervalle de temps entre le premier contact de la sonde US avec la peau et la fin de l'injection de l'anesthésique local.
Ainsi, le temps de performance est la somme des temps d'imagerie et d'aiguilletage.
Sera évalué à la fin de l'injection d'anesthésique local avec un temps moyen prévu de 10 minutes.
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10 minutes
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Heure de début
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Le délai d'apparition est défini comme le temps nécessaire pour obtenir un score composite sensorimoteur de 14 points (voir ci-dessous).
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toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Blocus sensoriel
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Le blocage sensoriel des nerfs musculo-cutané, médian, radial et ulnaire sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes et sera gradué selon une échelle de 3 points à l'aide d'un test au froid : 0 = pas de bloc, 1 = analgésie (le patient peut sentir le toucher mais pas le froid), 2=anesthésie (le patient ne sent pas le toucher et le froid).
Le blocage sensoriel des nerfs musculo-cutané, médian, radial et cubital sera évalué respectivement sur la face latérale de l'avant-bras, la partie palmaire du pouce, la partie latérale du dos de la main et la face palmaire du cinquième doigt.
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toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Blocus moteur
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Le blocage moteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes et sera noté sur une échelle de 3 points : 0 = pas de blocage ; 1 = parésie ; 2 = paralysie.
Le blocage moteur des nerfs musculo-cutané, radial, médian et ulnaire sera évalué respectivement par la flexion du coude, l'extension du poignet, l'opposition du pouce, l'abduction du pouce.
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toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Score composite
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Le score composite sensori-moteur est défini comme la somme des scores de chaque nerf évalué.
Globalement, le score composite sensori-moteur maximal sera de 16 points.
Le patient est considéré comme prêt pour la chirurgie lorsqu'un score composite minimal de 14 points est atteint, à condition que le score du bloc sensoriel soit égal ou supérieur à 7 points sur 8.
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toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de la performance du bloc
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paresthésie et engourdissement
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
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Les paresthésies et les engourdissements ont été surveillés pendant la réalisation du bloc et jusqu'à 48 heures après l'opération.
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jusqu'à 48 heures après l'opération
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ponction des vaisseaux sanguins
Délai: 10 minutes
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Sera surveillé pendant l'exécution du bloc, avec un temps moyen prévu de 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olfa Kaabachi, M.D, Kassab Institut of orthopedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ay S, Akinci M, Sayin M, Bektas U, Tekdemir I, Elhan A. The axillary sheath and single-injection axillary block. Clin Anat. 2007 Jan;20(1):57-63. doi: 10.1002/ca.20270.
- Kjelstrup T, Hol PK, Courivaud F, Smith HJ, Rokkum M, Klaastad O. MRI of axillary brachial plexus blocks: a randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2014 Nov;31(11):611-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000122.
- Tran DQ, Pham K, Dugani S, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between double-, triple-, and quadruple-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2012 May-Jun;37(3):248-53. doi: 10.1097/AAP.0b013e31824611bf.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- P2014/01
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