乳がん患者の放射線治療中の皮膚の保護 (EVOSKIN)
2022年2月27日 更新者：University Hospital, Limoges
乳がん患者の放射線治療中の皮膚保護: Evoskin® と Trixéra® の比較研究
放射線療法は、患者の生活の質を著しく妨げる重度の皮膚変化を引き起こす可能性があり、放射線療法の有効性を低下させる可能性があります。
放射線皮膚反応の管理において患者を支援するために、多くのスキンケアの指示やさまざまな局所薬剤が推奨されていますが、放射線照射を受けた皮膚の局所治療の価値を裏付ける証拠は不足しています。
本研究では、放射線治療中に皮膚を保護するための支持療法として使用される 2 つの局所薬剤の効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
乳がんを患い、50 Gy までの乳房放射線治療を受ける予定の女性は、皮膚保護に対する Evoskin®) の有効性を Trixiera と比較するための前向きランダム化試験に登録されました。
放射線の個人差を説明するために、各被験者は、照射された乳房に実験薬と対照薬を適用することになったため、自分自身の対照として機能しました。
各患者は、照射された乳房の半分にエボスキンを使用し、残りの半分にトリエクシエラを使用するようにランダムに割り当てられました。
皮膚炎は、分光光度計を用いて毎週等級付けされた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- CHU LIMOGES - Radiothérapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 放射線療法による治療が予定されている乳がん患者
- 併用化学療法なし
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 皮膚腫瘍に対する放射線療法
- 乳房全摘術
- 両側乳がん
- 褐色肌放射線過敏症を増強する疾患全身性皮膚疾患の患者
- 妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボスキン
患者は放射線療法の3時間後に照射された乳房の半分にエボスキン（局所剤）を塗布する必要があり、同じ日の後半に再度塗布することもできます。
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エボスキンはトリキシエラであり、患者の放射線皮膚反応の管理を助けるために推奨される局所薬剤です
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アクティブコンパレータ：トリクシエラ
患者は放射線療法の3時間後に、照射された乳房の残りの半分にトリキシエラ（局所剤）を塗布する必要があり、同じ日の後半に再度塗布することもできます。
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トリキシエラは、患者の放射線皮膚反応の管理を助けるために推奨される局所薬剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎強度の平均
時間枠：3ヶ月の時点で
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放射線皮膚炎は、患者が 50Gy を受けた後、分光光度計を使用して評価されます。
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚炎の臨床グレード
時間枠：3ヶ月の時点で
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皮膚炎のグレードは、患者が 50 Gy の照射を受けた後、CTCAE に従って評価されます。
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre CLAVRE, MD、CHU Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月17日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。