Proteção da pele durante a radioterapia em pacientes com câncer de mama (EVOSKIN)
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Limoges
Proteção da pele durante a radioterapia em pacientes com câncer de mama: um estudo comparativo do Evoskin® Verus Trixéra®
A radioterapia pode causar alterações cutâneas graves que interferem significativamente na qualidade de vida do paciente e podem reduzir a eficácia da radioterapia.
Muitas instruções de cuidados com a pele e vários agentes tópicos são recomendados para ajudar os pacientes no tratamento de reações cutâneas à radiação, mas faltam evidências para apoiar o valor dos tratamentos tópicos da pele irradiada.
No presente estudo, investigamos os efeitos de dois agentes tópicos usados como cuidados de suporte para proteger a pele durante a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com câncer de mama e que receberiam radioterapia de mama para 50 Gy foram inscritas em um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia de Evoskin®) para proteger a pele em comparação com Trixiera.
Para explicar as diferenças individuais na radiação, cada sujeito serviu como seu próprio controle, pois cada um deveria aplicar os agentes experimentais e de controle ao seio irradiado.
Cada paciente foi aleatoriamente designado para usar Evoskin na metade da mama irradiada e usar Triexiera na outra metade.
A dermatite foi graduada semanalmente por meio de um espectrofotômetro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Limoges, França, 87000
- CHU LIMOGES - Radiothérapie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer de mama para os quais um tratamento por radioterapia está planejado
- Sem quimioterapia concomitante
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Radioterapia Neoplasia Cutânea
- mastectomia total
- Câncer de mama bilateral
- Pele escuraDoenças que aumentam a radiossensibilidade Paciente com doença generalizada da pele
- Mulher grávida, amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVOSKIN
As pacientes devem aplicar Evoskin (agente tópico) na metade da mama irradiada 3 horas após a radioterapia, podendo ser reaplicado posteriormente no mesmo dia.
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Evoskin é Trixiera é um agente tópico recomendado para ajudar os pacientes no tratamento de reações cutâneas à radiação
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Comparador Ativo: TRIXEIRA
As pacientes devem aplicar Trixiera (agente tópico) na outra metade da mama irradiada 3 horas após a radioterapia, podendo ser reaplicado posteriormente no mesmo dia.
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Trixiera é um agente tópico recomendado para ajudar os pacientes no tratamento de reações cutâneas à radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da intensidade da dermatite por radiação
Prazo: aos 3 meses
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A dermatite por radiação será avaliada por meio de um espectrofotômetro após o paciente ter recebido 50Gy
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau clínico de dermatite
Prazo: aos 3 meses
|
o grau de dermatite será avaliado de acordo com CTCAE após o paciente ter recebido 50 Gy
|
aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre CLAVRE, MD, Chu Limoges
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I13026
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