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Hautschutz während der Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen (EVOSKIN)

27. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Hautschutz während der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs: Eine Vergleichsstudie von Evoskin® Verus Trixéra®

Eine Strahlentherapie kann schwere Hautveränderungen verursachen, die die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen und die Wirksamkeit der Strahlentherapie verringern können. Viele Hautpflegeanweisungen und verschiedene topische Mittel werden empfohlen, um Patienten bei der Bewältigung strahlenbedingter Hautreaktionen zu helfen, es fehlen jedoch Belege für den Wert topischer Behandlungen der bestrahlten Haut. In der vorliegenden Studie untersuchten wir die Wirkung zweier topischer Wirkstoffe, die als unterstützende Pflege zum Schutz der Haut während der Strahlentherapie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Brustkrebs, die eine Brustbestrahlung mit 50 Gy erhalten sollten, wurden in eine prospektive, randomisierte Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit von Evoskin® zum Schutz der Haut mit Trixiera zu vergleichen. Um individuelle Strahlungsunterschiede zu berücksichtigen, diente jede Versuchsperson als ihre eigene Kontrolle, da jede die Versuchs- und Kontrollmittel auf die bestrahlte Brust auftragen sollte. Jeder Patientin wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, Evoskin auf der Hälfte der bestrahlten Brust und Triexiera auf der anderen Hälfte zu verwenden. Die Dermatitis wurde wöchentlich mit einem Spektrophotometer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU LIMOGES - Radiothérapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patientinnen mit Brustkrebs, für die eine Behandlung durch Strahlentherapie geplant ist
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie bei kutanen Neoplasien
  • Totale Mastektomie
  • Beidseitiger Brustkrebs
  • Dunkle HautErkrankungen, die die Strahlenempfindlichkeit verstärken Patient mit einer generalisierten Hauterkrankung
  • Schwangere, stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOSKIN
Die Patienten müssen Evoskin (topisches Mittel) 3 Stunden nach der Strahlentherapie auf die Hälfte der bestrahlten Brust auftragen und können die Anwendung später am selben Tag erneut auftragen.
Arzneimittel: Evoskin
Evoskin ist Trixiera und ein topisches Mittel, das zur Unterstützung von Patienten bei der Bewältigung strahlenbedingter Hautreaktionen empfohlen wird
Aktiver Komparator: TRIXIERA
Die Patientinnen müssen Trixiera (topisches Mittel) 3 Stunden nach der Strahlentherapie auf die andere Hälfte der bestrahlten Brust auftragen und können es später am selben Tag noch einmal auftragen.
Arzneimittel: Trixiera
Trixiera ist ein topisches Mittel, das Patienten bei der Behandlung strahlenbedingter Hautreaktionen helfen soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Strahlendermatitis-Intensität
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Die Strahlendermatitis wird mittels eines Spektrophotometers beurteilt, nachdem der Patient 50 Gy erhalten hat
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Grad der Dermatitis
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Der Grad der Dermatitis wird gemäß CTCAE beurteilt, nachdem der Patient 50 Gy erhalten hat
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre CLAVRE, MD, CHU Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I13026

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