Hudskydd under strålbehandling hos patienter med bröstcancer (EVOSKIN)
27 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
Hudskydd under strålbehandling hos patienter med bröstcancer: En jämförande studie av Evoskin® Verus Trixéra®
Strålbehandling kan orsaka allvarliga hudförändringar som avsevärt stör patientens livskvalitet och kan minska strålbehandlingens effektivitet.
Många hudvårdsinstruktioner och olika aktuella medel rekommenderas för att hjälpa patienter att hantera strålningshudreaktioner, men bevis för att stödja värdet av de aktuella behandlingarna av den bestrålade huden saknas.
I den aktuella studien undersökte vi effekterna av två topikala medel som används som stödjande vård för att skydda huden under strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med bröstcancer och som skulle få bröststrålbehandling till 50 Gy inkluderades i en prospektiv randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av Evoskin®) för att skydda huden jämfört med Trixiera.
För att ta hänsyn till individuella skillnader i strålning fungerade varje individ som hennes egen kontroll, eftersom var och en skulle applicera experiment- och kontrollmedlen på det bestrålade bröstet.
Varje patient tilldelades slumpmässigt använda Evoskin på halvan av det bestrålade bröstet och att använda Triexiera på den andra halvan.
Dermatit graderades varje vecka med hjälp av en spektrofotometer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU LIMOGES - Radiothérapie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter med bröstcancer för vilka strålbehandling planeras
- Ingen samtidig kemoterapi
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kutan neoplasi strålbehandling
- Total mastektomi
- Bilateral bröstcancer
- Mörk hud Sjukdomar som ökar strålkänsligheten Patient med en generaliserad hudsjukdom
- Gravid, ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVOSKIN
Patienterna ska applicera Evoskin (topiskt medel) i hälften av det bestrålade bröstet 3 timmar efter strålbehandling och kan appliceras igen senare samma dag.
|
Evoskin är Trixiera är ett aktuellt medel som rekommenderas för att hjälpa patienter att hantera hudreaktioner med strålning
|
|
Aktiv komparator: TRIXIERA
Patienterna ska applicera Trixiera (topiskt medel) i den andra halvan av det bestrålade bröstet 3 timmar efter strålbehandling och kan appliceras igen senare samma dag.
|
Trixiera är ett aktuellt medel som rekommenderas för att hjälpa patienter att hantera hudreaktioner med strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnitt av strålningsdermatitintensiteten
Tidsram: vid 3 månader
|
Strålningsdermatit kommer att bedömas med en spektrofotometer efter att patienten fått 50Gy
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk grad av dermatit
Tidsram: vid 3 månader
|
dermatitgrad kommer att bedömas enligt CTCAE efter att patienten har fått 50 Gy
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre CLAVRE, MD, CHU Limoges
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I13026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålningsdermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna