Защита кожи во время лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы (EVOSKIN)
27 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Защита кожи во время лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы: сравнительное исследование Evoskin® Verus Trixéra®
Лучевая терапия может вызвать серьезные изменения кожи, которые значительно ухудшают качество жизни пациента и могут снизить эффективность лучевой терапии.
Многие инструкции по уходу за кожей и различные средства для местного применения рекомендуются для помощи пациентам в лечении радиационных кожных реакций, но отсутствуют доказательства, подтверждающие ценность местного лечения облученной кожи.
В настоящем исследовании мы исследовали эффекты двух местных средств, используемых в качестве поддерживающего ухода для защиты кожи во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с раком молочной железы, которые должны были получить лучевую терапию молочной железы в дозе 50 Гр, были включены в проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности Evoskin® для защиты кожи по сравнению с Trixiera.
Для учета индивидуальных различий в облучении каждый субъект служил своим собственным контролем, поскольку каждый должен был нанести экспериментальные и контрольные агенты на облученную грудь.
Каждому пациенту случайным образом назначали использовать Evoskin на половине облученной груди и Triexiera на другой половине.
Дерматит оценивали еженедельно с помощью спектрофотометра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU LIMOGES - Radiothérapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с раком молочной железы, для которых планируется лечение лучевой терапией
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лучевая терапия неоплазии кожи
- Тотальная мастэктомия
- Двусторонний рак молочной железы
- Темная кожаБолезни, повышающие радиочувствительность Пациент с генерализованным кожным заболеванием
- Беременная, кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВОСКИН
Пациентам следует наносить Evoskin (средство для местного применения) на половину облученной груди через 3 часа после лучевой терапии и можно наносить повторно в тот же день.
|
Evoskin is Trixiera — препарат для местного применения, рекомендованный для помощи пациентам в лечении лучевых кожных реакций.
|
|
Активный компаратор: ТРИКСИЕРА
Пациенты должны наносить Trixiera (средство для местного применения) на другую половину облученной груди через 3 часа после радиотерапии и могут наносить повторно в тот же день.
|
Trixiera — это местное средство, рекомендованное для помощи пациентам в лечении радиационных кожных реакций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя интенсивность лучевого дерматита
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Радиационный дерматит будет оцениваться с помощью спектрофотометра после того, как пациент получит дозу 50 Гр.
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая степень дерматита
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Степень дерматита будет оцениваться в соответствии с CTCAE после того, как пациент получит 50 Гр
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre CLAVRE, MD, CHU Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I13026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .