Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrvédelem sugárterápia során emlőrákos betegeknél (EVOSKIN)

2022. február 27. frissítette: University Hospital, Limoges

Bőrvédelem sugárterápia során emlőrákos betegeknél: Az Evoskin® Verus Trixéra® összehasonlító vizsgálata

A sugárterápia súlyos bőrelváltozásokat okozhat, amelyek jelentősen befolyásolják a beteg életminőségét, és csökkenthetik a sugárterápia hatékonyságát. Számos bőrápolási útmutatás és különféle helyi szerek javasoltak a betegek sugárzásos bőrreakcióinak kezelésében, de hiányoznak a besugárzott bőr helyi kezelésének értékét alátámasztó bizonyítékok. Jelen tanulmányban két helyileg alkalmazott szer hatását vizsgáltuk szupportív kezelésként a bőr védelmére a sugárkezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákban szenvedő, 50 Gy-ig terjedő emlősugárkezelésben részesülő nőket egy prospektív, randomizált vizsgálatba vonták be, hogy összehasonlítsák az Evoskin®) bőrvédő hatását a Trixierával összehasonlítva. A besugárzás egyéni különbségeinek figyelembevétele érdekében minden alany saját kontrolljaként szolgált, mivel mindegyik kísérleti és kontrollszert alkalmazta a besugárzott emlőre. Minden beteget véletlenszerűen beosztottak arra, hogy a besugárzott emlő felén Evoskint, a másik felén pedig Triexierát alkalmazzanak. A dermatitist hetente spektrofotométerrel osztályozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU LIMOGES - Radiothérapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Olyan emlőrákos betegek, akiknél sugárterápiás kezelést terveznek
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bőr neoplázia sugárkezelése
  • Teljes mastectomia
  • Kétoldali mellrák
  • Sötét bőr A sugárérzékenységet fokozó betegségek Generalizált bőrbetegségben szenvedő beteg
  • Terhes, szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVOSKIN
A betegeknek Evoskin-t (topikus szer) kell alkalmazniuk a besugárzott emlő felére a sugárterápia után 3 órával, és még ugyanazon a napon újra alkalmazhatók.
Drog: Evoskin
Az Evoskin is Trixiera egy helyileg alkalmazható szer, amelyet a betegek sugárzásos bőrreakcióinak kezelésében ajánlanak
Aktív összehasonlító: TRIXIERA
A betegeknek a besugárzott emlő másik felére Trixiera-t (topikus szer) kell alkalmazniuk a sugárterápia után 3 órával, és még ugyanazon a napon újra alkalmazható.
Drog: Trixiera
A Trixiera egy helyileg alkalmazható szer, amelyet a sugárzás által okozott bőrreakciók kezelésében ajánlanak a betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzási dermatitisz intenzitásának átlaga
Időkeret: 3 hónaposan
A sugárdermatitist spektrofotométerrel értékelik, miután a páciens 50 Gy-t kapott.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermatitis klinikai fokozata
Időkeret: 3 hónaposan
A dermatitis fokozatát a CTCAE szerint értékelik, miután a beteg 50 Gy-t kapott
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre CLAVRE, MD, Chu Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I13026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Klinikai vizsgálatok a Evoskin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel