Ochrana kůže během radioterapie u pacientů s rakovinou prsu (EVOSKIN)
27. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Ochrana kůže během radioterapie u pacientů s rakovinou prsu: Srovnávací studie Evoskin® Verus Trixéra®
Radioterapie může způsobit závažné kožní změny, které významně narušují kvalitu života pacienta a mohou snížit účinnost radioterapie.
Doporučuje se mnoho návodů pro péči o pleť a různé topické přípravky, které mají pacientům pomoci při zvládání radiačních kožních reakcí, ale chybí důkazy, které by podpořily hodnotu topické léčby ozařované kůže.
V této studii jsme zkoumali účinky dvou topických látek používaných jako podpůrná péče k ochraně kůže během radioterapie.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy s rakovinou prsu, které měly podstoupit radioterapii prsu na 50 Gy, byly zařazeny do prospektivní randomizované studie s cílem porovnat účinnost přípravku Evoskin®) na ochranu kůže ve srovnání s přípravkem Trixiera.
Aby se zohlednily individuální rozdíly v záření, každý subjekt sloužil jako vlastní kontrola, protože každý měl aplikovat experimentální a kontrolní činidla na ozářený prs.
Každé pacientce bylo náhodně přiděleno použití přípravku Evoskin na polovinu ozařovaného prsu a použití Triexiery na druhou polovinu.
Dermatitida byla hodnocena týdně pomocí spektrofotometru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU LIMOGES - Radiothérapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Pacientky s karcinomem prsu, u kterých je plánována léčba radioterapií
- Žádná souběžná chemoterapie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie kožní neoplazie
- Totální mastektomie
- Bilaterální rakovina prsu
- Tmavá kůže Onemocnění zvyšující radiosenzitivitu Pacient s generalizovanou kožní poruchou
- Těhotná, kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVOSKIN
Pacientky mají aplikovat Evoskin (topický přípravek) do poloviny ozařovaného prsu 3 hodiny po radioterapii a mohou být aplikovány znovu později ve stejný den.
|
Evoskin is Trixiera je topické činidlo doporučené pro pomoc pacientům při zvládání radiačních kožních reakcí
|
|
Aktivní komparátor: TRIXIERA
Pacientky mají aplikovat Trixieru (topický přípravek) do druhé poloviny ozařovaného prsu 3 hodiny po radioterapii a mohou být aplikovány znovu později ve stejný den.
|
Trixiera je topický přípravek doporučený k pomoci pacientům při zvládání radiačních kožních reakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr intenzity radiační dermatitidy
Časové okno: ve 3 měsících
|
Radiační dermatitida bude hodnocena pomocí spektrofotometru poté, co pacient dostal 50 Gy
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stupeň dermatitidy
Časové okno: ve 3 měsících
|
stupeň dermatitidy bude hodnocen podle CTCAE poté, co pacient dostal 50 Gy
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre CLAVRE, MD, CHU Limoges
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I13026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie