四肢痙縮および焦点性ジストニアの治療のためのボツリヌス毒素注射に関する 2 つのガイダンス技術の比較
2021年10月28日 更新者：David M. Simpson、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
限局性上肢ジストニアおよび痙性におけるオナボツリヌス毒素 A 注射の電気生理学的ガイダンスと超音波ガイダンスの比較
この研究は、四肢の痙性および局所性ジストニアの治療のために筋肉を標的とする超音波および電気生理学的手法の使用を比較しようとしています。
この研究の目的は、フォーカル ハンド ジストニアと上肢痙縮の治療のためのボツリヌス毒素 (BoNT) 注射用の筋肉を特定する 2 つの方法の使用を調査することです。
電気刺激を使用した電気生理学的ガイダンスと超音波は、BoNT 注射の治療中に筋肉の位置を特定する標準的な方法です。
調査の概要
詳細な説明
これは、限局性手ジストニアおよび上肢痙直の治療のためのボツリヌス毒素 (BoNT) 注射の 2 つのターゲティング技術の使用を調査する研究です: 電気刺激を使用した電気生理学的ガイダンス、および超音波。
被験者は、すでに臨床的にオナボツリヌス毒素A注射を受けている、マウントサイナイのアイカーン医学部と国立衛生研究所の両方の臨床プログラムから選択されます。
研究は4回の訪問で構成されます。
訪問 1 は、オナ BoNT 注射のための 2 つの治療技術のいずれかに同意し、無作為化されるスクリーニング対象で構成されます: 1) 電気刺激または 2) 超音波を使用した電気生理学的ガイダンス。
訪問2は4週目に行われ、被験者はフォローアップ訪問のために戻ってきて、盲検化された評価者による有効性と強度の測定値を取得し、安全性データを取得します。
訪問 3 は 12 週目で、被験体は交差し、ona-BoNT 注射中に別の治療法を受けます。
訪問4は、被験者が有効性と強度を測定し、盲検化された評価者によって安全性データを取得する最終評価として16週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Ninds, Nih
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -限局性上肢ジストニア（FHD）または上肢痙性の確定診断
- -少なくとも2回の治療セッションで医師と患者が判断した安定した反応を伴う安定したオナボツリヌス毒素A投与計画。
除外基準:
- ボツリヌス毒素の禁忌
- 妊娠または授乳
- 自己報告の信頼できる結果測定を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気生理学的ガイダンス
電気刺激による電気生理学的ガイダンス
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この研究の目的は、針を使用した電気刺激または音波を使用した超音波のいずれかによって特定された局所的な手ジストニアおよび上肢痙縮の治療のために、ボツリヌス毒素 (BoNT) 注射用の筋肉を特定する 2 つの方法の使用を調査することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：超音波ガイダンス
対象の筋肉に向けてワンドを介して音波を使用する超音波ガイダンス。
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この研究の目的は、針を使用した電気刺激または音波を使用した超音波のいずれかによって筋肉がどのように配置されるかを比較することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象の変化
時間枠：4週間と16週間
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4 週間と比較して 16 週間での治療の等級付け評価のための臨床的または患者の自己評価フォーム。 0 からのフル スケール = 改善なし、100 通常の使用。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
4週間と16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：4週間と16週間
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4 週間と比較した 16 週間での患者の満足度と快適さの認識。 0 = 改善なしから 100 = 正常までのフルスケール。 スコアが高いほど改善が進んでいることを示します。 |
4週間と16週間
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筋力の変化
時間枠：4週間と16週間
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ダイナモメトリーによって測定された筋力は、4 週間と比較して 16 週間で測定されます。 フルスケール 0 = 弱点なし、100 は動けません。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 |
4週間と16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月28日
一次修了 (実際)
2020年3月3日
研究の完了 (実際)
2020年3月3日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。