Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk twee begeleidingstechnieken voor injecties met botulinetoxine voor de behandeling van spasticiteit van ledematen en focale dystonie

28 oktober 2021 bijgewerkt door: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking van elektrofysiologische en echografische begeleiding voor injecties met onabotulinumtoxine A bij focale dystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen

Deze studie probeert het gebruik van echografie en elektrofysiologische technieken te vergelijken om spieren aan te pakken voor de behandeling van spasticiteit en focale dystonie van de ledematen. Het doel van deze studie is om het gebruik van twee manieren te onderzoeken om de spier te lokaliseren voor injectie met botulinumtoxine (BoNT) voor de behandeling van focale handdystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen. Elektrofysiologische begeleiding, het gebruik van elektrische stimulatie en echografie zijn de standaardmanieren om spieren te lokaliseren tijdens een behandeling met BoNT-injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie om het gebruik van twee richttechnieken voor injectie met botulinumtoxine (BoNT) te onderzoeken voor de behandeling van focale handdystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen: elektrofysiologische begeleiding, met behulp van elektrische stimulatie en echografie. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit de klinische programma's van zowel de Icahn School of Medicine op de berg Sinaï als de National Institutes of Health die al klinisch onabotulinumtoxine A-injecties krijgen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit vier bezoeken. Bezoek één bestaat uit het screenen van proefpersonen die vervolgens toestemming krijgen en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingstechnieken voor hun ona-BoNT-injectie: 1) elektrofysiologische begeleiding met behulp van elektrische stimulatie of 2) echografie. Bezoek 2 vindt plaats in week 4, waar de proefpersonen terugkomen voor een vervolgbezoek om door een geblindeerde beoordelaar de werkzaamheid en kracht te laten meten en veiligheidsgegevens vast te leggen. Bezoek 3 vindt plaats in week 12, wanneer proefpersonen oversteken en de alternatieve behandelingstechniek krijgen tijdens hun ona-BoNT-injectie. Bezoek 4 vindt plaats in week 16 als laatste beoordeling, waarbij proefpersonen metingen van werkzaamheid en kracht zullen ondergaan en veiligheidsgegevens zullen vastleggen door de geblindeerde beoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van focale dystonie van de bovenste ledematen (FHD) of spasticiteit van de bovenste ledematen
  • Stabiel op botulinumtoxine Een doseringsschema met een stabiele respons zoals beoordeeld door de arts en patiënt gedurende ten minste 2 behandelsessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor botulinetoxine
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cognitieve stoornis die betrouwbare uitkomstmaten van zelfrapportage verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrofysiologische begeleiding
Elektrofysiologische begeleiding, met behulp van elektrische stimulatie
Het doel van deze studie is het gebruik te onderzoeken van twee manieren om de spier te lokaliseren voor injectie met botulinumtoxine (BoNT) voor de behandeling van focale handdystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen, gelokaliseerd door elektrische stimulatie met een naald of ultrageluid met geluidsgolven.
Andere namen:
  • E-stim
Actieve vergelijker: Echografie begeleiding
Ultrasone begeleiding, met behulp van geluidsgolven door een staaf gericht op de beoogde spieren.
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe de spier zich bevindt door middel van elektrische stimulatie met behulp van een naald of ultrageluid met behulp van geluidsgolven.
Andere namen:
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken

klinisch of zelfbeoordelingsformulier voor beoordeling van de behandeling na 16 weken vergeleken met na 4 weken.

Volledige schaal vanaf 0 = geen verbetering en 100 normaal gebruik. Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat.

4 weken en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken

patiëntperceptie van tevredenheid en comfort na 16 weken in vergelijking met na 4 weken.

Volledige schaal van 0 = geen verbetering tot 100 = normaal. Een hogere score duidt op meer verbetering.

4 weken en 16 weken
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken

Spierkracht gemeten met dynamometrie na 16 weken vergeleken met na 4 weken.

Volledige schaal 0 = geen zwakte en 100 kan niet bewegen. Een hogere score duidt op een slechter gezondheidsresultaat.

4 weken en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren