- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02334683
Vergelijk twee begeleidingstechnieken voor injecties met botulinetoxine voor de behandeling van spasticiteit van ledematen en focale dystonie
Vergelijking van elektrofysiologische en echografische begeleiding voor injecties met onabotulinumtoxine A bij focale dystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Ninds, Nih
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bevestigde diagnose van focale dystonie van de bovenste ledematen (FHD) of spasticiteit van de bovenste ledematen
- Stabiel op botulinumtoxine Een doseringsschema met een stabiele respons zoals beoordeeld door de arts en patiënt gedurende ten minste 2 behandelsessies.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor botulinetoxine
- Zwangerschap of borstvoeding
- Cognitieve stoornis die betrouwbare uitkomstmaten van zelfrapportage verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrofysiologische begeleiding
Elektrofysiologische begeleiding, met behulp van elektrische stimulatie
|
Het doel van deze studie is het gebruik te onderzoeken van twee manieren om de spier te lokaliseren voor injectie met botulinumtoxine (BoNT) voor de behandeling van focale handdystonie en spasticiteit van de bovenste ledematen, gelokaliseerd door elektrische stimulatie met een naald of ultrageluid met geluidsgolven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Echografie begeleiding
Ultrasone begeleiding, met behulp van geluidsgolven door een staaf gericht op de beoogde spieren.
|
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe de spier zich bevindt door middel van elektrische stimulatie met behulp van een naald of ultrageluid met behulp van geluidsgolven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënt Globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
|
klinisch of zelfbeoordelingsformulier voor beoordeling van de behandeling na 16 weken vergeleken met na 4 weken. Volledige schaal vanaf 0 = geen verbetering en 100 normaal gebruik. Een hogere score duidt op een beter gezondheidsresultaat. |
4 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
|
patiëntperceptie van tevredenheid en comfort na 16 weken in vergelijking met na 4 weken. Volledige schaal van 0 = geen verbetering tot 100 = normaal. Een hogere score duidt op meer verbetering. |
4 weken en 16 weken
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
|
Spierkracht gemeten met dynamometrie na 16 weken vergeleken met na 4 weken. Volledige schaal 0 = geen zwakte en 100 kan niet bewegen. Een hogere score duidt op een slechter gezondheidsresultaat. |
4 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1113
- #86127 (Andere identificatie: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .