Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign to veiledningsteknikker for botulinumtoksininjeksjoner for behandling av spastisitet og fokal dystoni

28. oktober 2021 oppdatert av: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning av elektrofysiologisk og ultralydveiledning for Onabotulinum Toxin A-injeksjoner ved fokal øvre ekstremitetsdystoni og spastisitet

Denne studien søker å sammenligne bruken av ultralyd og elektrofysiologiske teknikker for å målrette muskler for behandling av spastisitet og fokal dystoni i lemmer. Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av to måter å lokalisere muskelen for botulinumtoksin (BoNT) injeksjon for behandling av fokal hånddystoni og spastisitet i øvre lemmer. Elektrofysiologisk veiledning, ved bruk av elektrisk stimulering og ultralyd er standardmetodene for å lokalisere muskler under en behandling med BoNT-injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å undersøke bruken av to målrettingsteknikker for botulinumtoksin (BoNT)-injeksjon for behandling av fokal hånddystoni og spastisitet i øvre lemmer: Elektrofysiologisk veiledning, ved bruk av elektrisk stimulering og ultralyd. Emner vil bli valgt fra de kliniske programmene til både Icahn School of Medicine ved Mount Sinai og National Institutes of Health som allerede mottar onabotulinumtoksin A-injeksjoner klinisk. Studiet vil bestå av fire besøk. Besøk en består av screening av personer som deretter vil bli samtykket og randomisert til en av de to behandlingsteknikkene for deres ona-BoNT-injeksjon: 1) Elektrofysiologisk veiledning ved hjelp av elektrisk stimulering eller 2) ultralyd. Besøk 2 vil finne sted i uke 4, hvor forsøkspersonene kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk for å få blindede evaluatormålinger av effekt og styrke og fange opp sikkerhetsdata. Besøk 3 vil være i uke 12 når forsøkspersonene vil krysse over og ha den alternative behandlingsteknikken under ona-BoNT-injeksjonen. Besøk 4 vil finne sted i uke 16 som den endelige vurderingen hvor forsøkspersonene vil ha målinger av effekt og styrke og fange sikkerhetsdata av den blindede evaluatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av fokal øvre ekstremitetsdystoni (FHD) eller spastisitet i øvre ekstremiteter
  • Stabilt onabotulinumtoksin Et doseregime med stabil respons som bedømt av legen og pasienten i minst 2 behandlingsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for botulinumtoksin
  • Graviditet eller amming
  • Kognitiv svikt som forhindrer pålitelige utfallsmål for selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrofysiologisk veiledning
Elektrofysiologisk veiledning ved bruk av elektrisk stimulering
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av to måter å lokalisere muskelen for botulinumtoksin (BoNT)-injeksjon for behandling av fokal hånddystoni og spastisitet i øvre lemmer lokalisert ved enten elektrisk stimulering ved hjelp av en nål eller ultralyd ved hjelp av lydbølger.
Andre navn:
  • E-stim
Aktiv komparator: Ultralydveiledning
Ultralydveiledning, ved hjelp av lydbølger gjennom en tryllestav rettet mot de målrettede musklene.
Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan muskelen er lokalisert ved enten elektrisk stimulering ved hjelp av en nål eller ultralyd ved hjelp av lydbølger.
Andre navn:
  • Sonografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker og 16 uker

klinisk eller pasient selvvurderingsskjema for vurdering av behandlingen ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker.

Full skala fra 0 = ingen forbedring og 100 normal bruk. Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.

4 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker og 16 uker

pasientens oppfatning av tilfredshet og komfort ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker.

Full skala fra 0 = ingen forbedring til 100 = normal. Høyere poengsum indikerer mer forbedring.

4 uker og 16 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker og 16 uker

Muskelstyrke målt ved dynamometri ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker.

Full skala 0 = ingen svakhet og 100 kan ikke bevege seg. Høyere score indikerer dårligere helseutfall.

4 uker og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere