- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334683
Sammenlign to veiledningsteknikker for botulinumtoksininjeksjoner for behandling av spastisitet og fokal dystoni
Sammenligning av elektrofysiologisk og ultralydveiledning for Onabotulinum Toxin A-injeksjoner ved fokal øvre ekstremitetsdystoni og spastisitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Ninds, Nih
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bekreftet diagnose av fokal øvre ekstremitetsdystoni (FHD) eller spastisitet i øvre ekstremiteter
- Stabilt onabotulinumtoksin Et doseregime med stabil respons som bedømt av legen og pasienten i minst 2 behandlingsøkter.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for botulinumtoksin
- Graviditet eller amming
- Kognitiv svikt som forhindrer pålitelige utfallsmål for selvrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk veiledning
Elektrofysiologisk veiledning ved bruk av elektrisk stimulering
|
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av to måter å lokalisere muskelen for botulinumtoksin (BoNT)-injeksjon for behandling av fokal hånddystoni og spastisitet i øvre lemmer lokalisert ved enten elektrisk stimulering ved hjelp av en nål eller ultralyd ved hjelp av lydbølger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledning
Ultralydveiledning, ved hjelp av lydbølger gjennom en tryllestav rettet mot de målrettede musklene.
|
Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan muskelen er lokalisert ved enten elektrisk stimulering ved hjelp av en nål eller ultralyd ved hjelp av lydbølger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
|
klinisk eller pasient selvvurderingsskjema for vurdering av behandlingen ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker. Full skala fra 0 = ingen forbedring og 100 normal bruk. Høyere poengsum indikerer bedre helseutfall. |
4 uker og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
|
pasientens oppfatning av tilfredshet og komfort ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker. Full skala fra 0 = ingen forbedring til 100 = normal. Høyere poengsum indikerer mer forbedring. |
4 uker og 16 uker
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 4 uker og 16 uker
|
Muskelstyrke målt ved dynamometri ved 16 uker sammenlignet med ved 4 uker. Full skala 0 = ingen svakhet og 100 kan ikke bevege seg. Høyere score indikerer dårligere helseutfall. |
4 uker og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1113
- #86127 (Annen identifikator: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .