사지 경직 및 국소 근긴장 이상 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사에 대한 두 가지 지침 기술 비교
2021년 10월 28일 업데이트: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
국소 상지 근긴장이상 및 경직에서 Onabotulinum Toxin A 주사에 대한 전기생리학적 및 초음파 유도의 비교
이 연구는 사지의 경직 및 초점 근긴장 이상 치료를 위해 근육을 표적으로 하는 초음파 및 전기생리학적 기술의 사용을 비교하고자 합니다.
본 연구의 목적은 초점성 손 근긴장 이상증과 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소(BoNT) 주사를 위한 두 가지 근육 위치 결정 방법의 사용을 조사하는 것입니다.
전기 자극 및 초음파를 사용하는 전기생리학적 안내는 BoNT 주사 치료 중에 근육을 찾는 표준 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국소적 손 근긴장 이상 및 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소(BoNT) 주사의 두 가지 표적 기술인 전기자극을 이용한 전기생리학적 유도 및 초음파의 사용을 조사하기 위한 연구이다.
피실험자는 이미 onabotulinum 독소 A 주사를 임상적으로 받고 있는 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine과 National Institutes of Health의 임상 프로그램에서 선택됩니다.
연구는 네 번의 방문으로 구성됩니다.
방문 1은 ona-BoNT 주사를 위한 두 가지 치료 기술(1) 전기 자극을 사용한 전기생리학적 안내 또는 2) 초음파 중 하나에 대해 동의하고 무작위 배정될 선별 대상으로 구성됩니다.
방문 2는 효능 및 강도의 눈가림 평가자 측정 및 안전성 데이터 수집을 위해 대상체가 후속 방문을 위해 돌아올 4주차에 일어날 것이다.
방문 3은 피험자가 ona-BoNT 주사 동안 교차하고 대체 치료 기술을 갖게 되는 12주차에 있을 것입니다.
방문 4는 16주차에 피험자가 맹검 평가자에 의해 효능 및 강도를 측정하고 안전성 데이터를 수집하는 최종 평가로서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Ninds, Nih
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 국소 상지 근긴장 이상(FHD) 또는 상지 경직 진단 확인
- 최소 2회의 치료 세션 동안 의사와 환자가 판단한 안정적인 반응을 보이는 안정적인 onabotulinumtoxinA 용량 요법.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 자기 보고의 신뢰할 수 있는 결과 측정을 방해하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기생리학적 안내
전기자극을 이용한 전기생리학적 유도
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본 연구의 목적은 바늘을 이용한 전기 자극 또는 음파를 이용한 초음파에 의해 위치된 국소 손 근긴장 이상 및 상지 경직의 치료를 위한 보툴리눔 독소(BoNT) 주사를 위한 두 가지 근육 위치 찾기 방법의 사용을 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 초음파 안내
목표 근육을 향한 막대를 통해 음파를 사용하는 초음파 안내.
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본 연구의 목적은 바늘을 이용한 전기자극과 음파를 이용한 초음파로 근육의 위치를 비교하는 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화
기간: 4주 및 16주
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4주와 비교하여 16주 치료의 등급 평가를 위한 임상 또는 환자 자가 평가 양식. 0부터 풀 스케일 = 개선 없음 및 100 정상 사용. 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다. |
4주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 4주 및 16주
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4주에 비해 16주에 환자의 만족도와 편안함에 대한 인식. 0 = 개선 없음에서 100 = 정상까지의 풀 스케일. 더 높은 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다. |
4주 및 16주
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근력의 변화
기간: 4주 및 16주
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4주와 비교하여 16주에 동력계로 측정한 근력. 풀 스케일 0 = 약점이 없고 100은 움직일 수 없습니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
4주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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