Compare duas técnicas de orientação para injeções de toxina botulínica para o tratamento de espasticidade de membros e distonia focal
28 de outubro de 2021 atualizado por: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparação de orientações eletrofisiológicas e ultrassonográficas para injeções de toxina Onabotulínica A em espasticidade e distonia focal da extremidade superior
Este estudo visa comparar o uso de ultrassom e técnicas eletrofisiológicas para direcionar os músculos para o tratamento da espasticidade e distonia focal dos membros.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de duas formas de localização do músculo para injeção de toxina botulínica (BoNT) para o tratamento da distonia focal da mão e espasticidade do membro superior.
Orientação eletrofisiológica, usando estimulação elétrica e ultrassom são as formas padrão de localizar os músculos durante um tratamento de injeção de BoNT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para investigar o uso de duas técnicas de direcionamento para injeção de toxina botulínica (BoNT) para o tratamento da distonia focal da mão e espasticidade do membro superior: orientação eletrofisiológica, usando estimulação elétrica, e ultrassom.
Os indivíduos serão selecionados dos programas clínicos da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai e dos Institutos Nacionais de Saúde que já estão recebendo injeções de toxina A de onabotulínica clinicamente.
O estudo consistirá em quatro visitas.
A visita um consiste na triagem de indivíduos que serão consentidos e randomizados para uma das duas técnicas de tratamento para injeção de ona-BoNT: 1) Orientação eletrofisiológica usando estimulação elétrica ou 2) ultrassom.
A visita 2 ocorrerá na semana 4, onde os sujeitos retornarão para uma visita de acompanhamento para ter medições cegas de avaliação de eficácia e força e capturar dados de segurança.
A visita 3 será na semana 12, quando os indivíduos farão a transição e terão a técnica de tratamento alternativo durante a injeção de ona-BoNT.
A visita 4 ocorrerá na semana 16 como a avaliação final, onde os indivíduos farão medições de eficácia e força e capturarão dados de segurança pelo avaliador cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Ninds, Nih
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de distonia focal da extremidade superior (FHD) ou espasticidade da extremidade superior
- Regime de dosagem estável de onabotulínica toxina A com uma resposta estável, conforme julgado pelo médico e pelo paciente, por pelo menos 2 sessões de tratamento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da toxina botulínica
- Gravidez ou amamentação
- Comprometimento cognitivo que impede medidas de resultado confiáveis de autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação eletrofisiológica
Orientação eletrofisiológica, usando estimulação elétrica
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O objetivo deste estudo é investigar o uso de duas formas de localização do músculo para injeção de toxina botulínica (BoNT) para o tratamento da distonia focal da mão e espasticidade do membro superior localizada por estimulação elétrica com agulha ou ultrassom com ondas sonoras.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Orientação por ultrassom
Orientação por ultrassom, usando ondas sonoras através de uma varinha direcionada aos músculos alvo.
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O objetivo deste estudo é comparar como o músculo é localizado por estimulação elétrica com agulha ou ultrassom por meio de ondas sonoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
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formulário de autoavaliação clínica ou do paciente para classificação da avaliação do tratamento em 16 semanas em comparação com 4 semanas. Escala completa de 0 = sem melhora e 100 uso normal. Pontuação mais alta indica melhor resultado de saúde. |
4 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na escala visual analógica
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
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percepção do paciente de satisfação e conforto em 16 semanas em comparação com 4 semanas. Escala completa de 0 = sem melhora a 100 = normal. Pontuação mais alta indica mais melhoria. |
4 semanas e 16 semanas
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Mudança na Força Muscular
Prazo: 4 semanas e 16 semanas
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Força muscular medida por dinamometria em 16 semanas em comparação com 4 semanas. Escala completa 0 = sem fraqueza e 100 é incapaz de se mover. Pontuação mais alta indica pior resultado de saúde. |
4 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1113
- #86127 (Outro identificador: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
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