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Confronta due tecniche di orientamento per le iniezioni di tossina botulinica per il trattamento della spasticità degli arti e della distonia focale

28 ottobre 2021 aggiornato da: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Confronto tra guida elettrofisiologica ed ecografica per le iniezioni di tossina botulinica A nella distonia e spasticità focale degli arti superiori

Questo studio cerca di confrontare l'uso degli ultrasuoni e delle tecniche elettrofisiologiche per colpire i muscoli per il trattamento della spasticità e della distonia focale degli arti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di due modi di localizzare il muscolo per l'iniezione di tossina botulinica (BoNT) per il trattamento della distonia focale della mano e della spasticità degli arti superiori. La guida elettrofisiologica, l'uso della stimolazione elettrica e gli ultrasuoni sono i modi standard per localizzare i muscoli durante un trattamento di iniezione di BoNT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per indagare l'uso di due tecniche di targeting per l'iniezione di tossina botulinica (BoNT) per il trattamento della distonia focale della mano e della spasticità degli arti superiori: guida elettrofisiologica, utilizzando la stimolazione elettrica e gli ultrasuoni. I soggetti saranno selezionati dai programmi clinici sia della Icahn School of Medicine del Mount Sinai che del National Institutes of Health che stanno già ricevendo clinicamente iniezioni di tossina botulinica A. Lo studio consisterà in quattro visite. La visita uno consiste nello screening dei soggetti che saranno quindi acconsentiti e randomizzati a una delle due tecniche di trattamento per la loro iniezione di ona-BoNT: 1) Guida elettrofisiologica mediante stimolazione elettrica o 2) ultrasuoni. La visita 2 avverrà alla settimana 4, dove i soggetti torneranno per una visita di follow-up per avere misurazioni in cieco di efficacia e forza da parte del valutatore e acquisire dati sulla sicurezza. La visita 3 sarà alla settimana 12 quando i soggetti passeranno e avranno la tecnica di trattamento alternativa durante la loro iniezione di ona-BoNT. La visita 4 avverrà alla settimana 16 come valutazione finale in cui i soggetti avranno misurazioni di efficacia e forza e acquisiranno dati sulla sicurezza dal valutatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di distonia focale dell'estremità superiore (FHD) o spasticità dell'arto superiore
  • Onabotulinumtoxin stabile Regime di dosaggio con una risposta stabile secondo il giudizio del medico e del paziente per almeno 2 sessioni di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla tossina botulinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Compromissione cognitiva che impedisce misure di esito affidabili dell'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida elettrofisiologica
Guida elettrofisiologica, utilizzando la stimolazione elettrica
Dispositivo: Stimolazione elettrica
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di due modi per localizzare il muscolo per l'iniezione di tossina botulinica (BoNT) per il trattamento della distonia focale della mano e della spasticità degli arti superiori localizzata mediante stimolazione elettrica mediante ago o ultrasuoni mediante onde sonore.
Altri nomi:
  • E-stim
Comparatore attivo: Guida ecografica
Guida ad ultrasuoni, utilizzando onde sonore attraverso una bacchetta diretta verso i muscoli mirati.
Dispositivo: Ultrasuoni
Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui il muscolo è localizzato mediante stimolazione elettrica mediante un ago o ultrasuoni mediante onde sonore.
Altri nomi:
  • Sonografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane

modulo di autovalutazione clinica o del paziente per valutare la valutazione del trattamento a 16 settimane rispetto a 4 settimane.

Fondo scala da 0 = nessun miglioramento e 100 uso normale. Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute.
4 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane

percezione di soddisfazione e comfort da parte del paziente a 16 settimane rispetto a 4 settimane.

Fondo scala da 0 = nessun miglioramento a 100 = normale. Un punteggio più alto indica un miglioramento maggiore.
4 settimane e 16 settimane
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane e 16 settimane

Forza muscolare misurata mediante dinamometria a 16 settimane rispetto a 4 settimane.

Fondo scala 0 = nessuna debolezza e 100 non è in grado di muoversi. Un punteggio più alto indica un esito di salute peggiore.
4 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1113
  • #86127 (Altro identificatore: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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