Porównanie dwóch technik prowadzenia iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności kończyn i dystonii ogniskowej
28 października 2021 zaktualizowane przez: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Porównanie wskazówek elektrofizjologicznych i ultrasonograficznych dla iniekcji toksyny botulinowej A w ogniskowej dystonii i spastyczności kończyn górnych
Niniejsze badanie ma na celu porównanie zastosowania technik ultradźwiękowych i elektrofizjologicznych do ukierunkowanych mięśni w leczeniu spastyczności i ogniskowej dystonii kończyn.
Celem pracy jest zbadanie zastosowania dwóch sposobów lokalizacji mięśnia do wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BoNT) w leczeniu ogniskowej dystonii ręki i spastyczności kończyny górnej.
Naprowadzanie elektrofizjologiczne, stymulacja elektryczna i ultradźwięki to standardowe sposoby lokalizacji mięśni podczas leczenia iniekcją BoNT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu zbadanie zastosowania dwóch technik ukierunkowanych na wstrzyknięcie toksyny botulinowej (BoNT) w leczeniu ogniskowej dystonii rąk i spastyczności kończyn górnych: przewodnictwo elektrofizjologiczne z wykorzystaniem stymulacji elektrycznej i ultradźwięki.
Pacjenci zostaną wybrani z programów klinicznych zarówno Icahn School of Medicine w Mount Sinai, jak i National Institutes of Health, którzy już otrzymują klinicznie zastrzyki z toksyny botulinowej A.
Badanie będzie składało się z czterech wizyt.
Wizyta pierwsza składa się z badań przesiewowych pacjentów, którzy następnie uzyskają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik leczenia w celu wstrzyknięcia ona-BoNT: 1) Kierowanie elektrofizjologiczne za pomocą stymulacji elektrycznej lub 2) ultradźwięki.
Wizyta 2 odbędzie się w 4. tygodniu, podczas której badani wrócą na wizytę kontrolną w celu przeprowadzenia zaślepionych pomiarów oceniających skuteczności i siły oraz zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa.
Wizyta 3 odbędzie się w 12 tygodniu, kiedy pacjenci przejdą na drugą stronę i będą mieli alternatywną technikę leczenia podczas wstrzyknięcia ona-BoNT.
Wizyta 4 odbędzie się w 16 tygodniu jako ostateczna ocena, podczas której uczestnicy będą mieli wykonane pomiary skuteczności i siły oraz przechwycą dane dotyczące bezpieczeństwa przez zaślepioną osobę oceniającą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Ninds, Nih
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potwierdzone rozpoznanie ogniskowej dystonii kończyny górnej (FHD) lub spastyczności kończyny górnej
- Stabilna onabotulinumtoxin Schemat dawkowania zapewniający stabilną odpowiedź w ocenie lekarza i pacjenta przez co najmniej 2 sesje leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do toksyny botulinowej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia wiarygodne pomiary wyniku samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskazówki elektrofizjologiczne
Kierowanie elektrofizjologiczne za pomocą stymulacji elektrycznej
|
Celem niniejszej pracy jest zbadanie możliwości zastosowania dwóch sposobów lokalizacji mięśnia do wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BoNT) w leczeniu dystonii ogniskowej ręki i spastyczności kończyny górnej, lokalizowanych za pomocą stymulacji elektrycznej za pomocą igły lub ultradźwięków za pomocą fal dźwiękowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki USG
Prowadzenie ultradźwiękowe, wykorzystujące fale dźwiękowe przez różdżkę skierowane do docelowych mięśni.
|
Celem tego badania jest porównanie lokalizacji mięśnia za pomocą stymulacji elektrycznej za pomocą igły lub ultradźwięków za pomocą fal dźwiękowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na zmianę
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
|
formularz samooceny klinicznej lub samooceny pacjenta do stopniowej oceny leczenia po 16 tygodniach w porównaniu z po 4 tygodniach. Pełna skala od 0 = brak poprawy i 100 normalne użytkowanie. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. |
4 tygodnie i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
|
postrzeganie satysfakcji i komfortu przez pacjentów po 16 tygodniach w porównaniu z po 4 tygodniach. Pełna skala od 0 = brak poprawy do 100 = w normie. Wyższy wynik wskazuje na większą poprawę. |
4 tygodnie i 16 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
|
Siła mięśni mierzona dynamometrycznie po 16 tygodniach w porównaniu do 4 tygodni. Pełna skala 0 = brak słabości, a 100 nie jest w stanie się poruszać. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowotny. |
4 tygodnie i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1113
- #86127 (Inny identyfikator: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .