Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните два метода руководства по инъекциям ботулинического токсина для лечения спастичности конечностей и фокальной дистонии

28 октября 2021 г. обновлено: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Сравнение электрофизиологического и ультразвукового контроля для инъекций онаботулотоксина А при фокальной дистонии и спастичности верхних конечностей

Это исследование направлено на сравнение использования ультразвуковых и электрофизиологических методов воздействия на целевые мышцы для лечения спастичности и фокальной дистонии конечностей. Целью данного исследования является изучение использования двух способов расположения мышцы для инъекции ботулинического токсина (BoNT) для лечения фокальной дистонии рук и спастичности верхних конечностей. Электрофизиологическое руководство с использованием электростимуляции и ультразвука являются стандартными способами определения местоположения мышц во время лечения инъекцией ботулотоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование посвящено изучению использования двух методов направленного введения ботулинического токсина (БТ) для лечения фокальной дистонии рук и спастичности верхних конечностей: электрофизиологическое руководство, электростимуляция и ультразвук. Субъекты будут выбраны из клинических программ как Медицинской школы Икана на горе Синай, так и Национальных институтов здравоохранения, которые уже получают клинические инъекции онаботулинического токсина А. Исследование будет состоять из четырех визитов. Первый визит состоит из скрининга субъектов, которые затем получают согласие и рандомизируются для одного из двух методов лечения для инъекции ona-BoNT: 1) электрофизиологическое руководство с использованием электрической стимуляции или 2) ультразвук. Визит 2 произойдет на неделе 4, когда субъекты вернутся для последующего визита, чтобы провести слепые измерения эффективности и силы и получить данные о безопасности. Визит 3 состоится на 12-й неделе, когда субъекты перейдут на другую и получат альтернативную технику лечения во время инъекции ona-BoNT. Визит 4 произойдет на 16-й неделе в качестве окончательной оценки, во время которой субъекты будут измерять эффективность и силу и получать данные о безопасности слепым оценщиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз фокальной дистонии верхних конечностей (ФДВ) или спастичности верхних конечностей
  • Стабильный режим дозирования онаботулотоксина А со стабильным ответом по оценке врача и пациента в течение не менее 2 сеансов лечения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ботулотоксину
  • Беременность или уход
  • Когнитивные нарушения, препятствующие получению достоверных результатов самоотчета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрофизиологическое руководство
Электрофизиологическое руководство с использованием электростимуляции
Устройство: Электростимуляция
Целью данного исследования является изучение использования двух способов локализации мышц для инъекции ботулинического токсина (BoNT) для лечения фокальной дистонии рук и спастичности верхних конечностей, определяемых либо электрической стимуляцией с помощью иглы, либо ультразвуком с использованием звуковых волн.
Другие имена:
  • Электронный стимул
Активный компаратор: Ультразвуковое руководство
Ультразвуковое руководство с использованием звуковых волн через зонд, направленных на целевые мышцы.
Устройство: УЗИ
Целью данного исследования является сравнение расположения мышцы с помощью электрической стимуляции с помощью иглы или ультразвука с использованием звуковых волн.
Другие имена:
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель

клиническая форма или форма самооценки пациента для градационной оценки лечения через 16 недель по сравнению с 4 неделями.

Полная шкала от 0 = без улучшений и 100 нормальное использование. Более высокий балл указывает на лучший результат для здоровья.
4 недели и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель

восприятие пациентом удовлетворенности и комфорта через 16 недель по сравнению с 4 неделями.

Полная шкала от 0 = нет улучшения до 100 = нормально. Более высокий балл указывает на большее улучшение.
4 недели и 16 недель
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 4 недели и 16 недель

Мышечная сила, измеренная с помощью динамометрии в 16 недель по сравнению с 4 неделями.

Полная шкала 0 = нет слабости и 100 не может двигаться. Более высокий балл указывает на худший результат для здоровья.
4 недели и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-1113
  • #86127 (Другой идентификатор: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться