Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte dvě naváděcí techniky pro injekce botulotoxinu pro léčbu spasticity končetin a fokální dystonie

28. října 2021 aktualizováno: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Srovnání elektrofyziologického a ultrazvukového vedení pro injekce onabotulotoxinu A u fokální dystonie a spasticity horních končetin

Tato studie se snaží porovnat použití ultrazvukových a elektrofyziologických technik pro cílené svaly pro léčbu spasticity a fokální dystonie končetin. Účelem této studie je prozkoumat použití dvou způsobů lokalizace svalu pro injekci botulotoxinu (BoNT) pro léčbu fokální dystonie ruky a spasticity horní končetiny. Elektrofyziologické vedení pomocí elektrické stimulace a ultrazvuku jsou standardní způsoby lokalizace svalů během léčby injekcí BoNT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která zkoumá použití dvou technik cílení pro injekci botulotoxinu (BoNT) pro léčbu fokální dystonie ruky a spasticity horní končetiny: Elektrofyziologické vedení pomocí elektrické stimulace a ultrazvuk. Subjekty budou vybrány z klinických programů Icahn School of Medicine na Mount Sinai a National Institutes of Health, kteří již klinicky dostávají injekce onabotulotoxinu A. Studie se bude skládat ze čtyř návštěv. První návštěva se skládá ze screeningových subjektů, kterým bude poté udělen souhlas a budou randomizováni k jedné ze dvou léčebných technik pro jejich injekci ona-BoNT: 1) Elektrofyziologické vedení pomocí elektrické stimulace nebo 2) ultrazvuk. Návštěva 2 se uskuteční v týdnu 4, kdy se subjekty vrátí na následnou návštěvu, aby provedli zaslepená měření účinnosti a síly a získali bezpečnostní data. Návštěva 3 bude v týdnu 12, kdy subjekty přejdou a budou mít alternativní léčebnou techniku ​​během injekce ona-BoNT. Návštěva 4 se uskuteční v 16. týdnu jako závěrečné hodnocení, kde subjekty budou mít měření účinnosti a síly a získají údaje o bezpečnosti zaslepeným hodnotitelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza fokální dystonie horních končetin (FHD) nebo spasticity horní končetiny
  • Stabilní dávkovací režim onabotulinumtoxinuA se stabilní odpovědí podle posouzení lékaře a pacienta po dobu nejméně 2 léčebných sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace botulotoxinu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kognitivní porucha, která brání spolehlivým výsledkům měření sebehodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrofyziologické vedení
Elektrofyziologické vedení pomocí elektrické stimulace
Přístroj: Elektrická stimulace
Účelem této studie je prozkoumat použití dvou způsobů lokalizace svalu pro injekci botulotoxinu (BoNT) pro léčbu fokální dystonie ruky a spasticity horní končetiny lokalizované buď elektrickou stimulací pomocí jehly nebo ultrazvukem pomocí zvukových vln.
Ostatní jména:
  • E-stim
Aktivní komparátor: Ultrazvukové vedení
Ultrazvukové navádění pomocí zvukových vln přes hůlku směřující k cílovým svalům.
Přístroj: Ultrazvuk
Účelem této studie je porovnat, jak je sval lokalizován buď elektrickou stimulací pomocí jehly nebo ultrazvukem pomocí zvukových vln.
Ostatní jména:
  • Sonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pacientském globálním dojmu změny
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů

klinický formulář nebo formulář sebehodnocení pacienta pro klasifikační hodnocení léčby po 16 týdnech ve srovnání se 4 týdny.

Plná stupnice od 0 = žádné zlepšení a 100 normální používání. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledek.
4 týdny a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů

pacient vnímá spokojenost a pohodlí v 16. týdnu ve srovnání se 4. týdnem.

Plná stupnice od 0 = žádné zlepšení do 100 = normální. Vyšší skóre znamená větší zlepšení.
4 týdny a 16 týdnů
Změna svalové síly
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů

Svalová síla měřená dynamometrií v 16. týdnu ve srovnání se 4. týdnem.

Plná stupnice 0 = žádná slabost a 100 se nemůže pohnout. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
4 týdny a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1113
  • #86127 (Jiný identifikátor: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohnisková dystonie

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit