- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02334683
Compare dos técnicas de orientación para las inyecciones de toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades y la distonía focal
Comparación de orientación electrofisiológica y ultrasónica para inyecciones de toxina onabotulinum A en distonía y espasticidad focales de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Ninds, Nih
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico confirmado de distonía focal de las extremidades superiores (FHD) o espasticidad de las extremidades superiores
- Régimen de dosis estable de onabotulinumtoxinA con una respuesta estable según lo juzgado por el médico y el paciente durante al menos 2 sesiones de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la toxina botulínica
- Embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo que impide medidas de resultado confiables del autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía electrofisiológica
Guía electrofisiológica, mediante estimulación eléctrica.
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El propósito de este estudio es investigar el uso de dos formas de localizar el músculo para la inyección de toxina botulínica (BoNT) para el tratamiento de la distonía focal de la mano y la espasticidad de las extremidades superiores localizadas por estimulación eléctrica con una aguja o ultrasonido con ondas sonoras.
Otros nombres:
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Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Guía por ultrasonido, usando ondas de sonido a través de una varilla dirigida hacia los músculos objetivo.
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El propósito de este estudio es comparar cómo se localiza el músculo mediante estimulación eléctrica con una aguja o ultrasonido con ondas sonoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
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formulario de autoevaluación clínica o del paciente para evaluar la calificación del tratamiento a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas. Escala completa desde 0 = sin mejora y 100 uso normal. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud. |
4 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
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percepción de satisfacción y comodidad del paciente a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas. Escala completa de 0 = sin mejoría a 100 = normal. Una puntuación más alta indica una mayor mejora. |
4 semanas y 16 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas
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Fuerza muscular medida por dinamometría a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas. Escala completa 0 = sin debilidad y 100 es incapaz de moverse. Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud. |
4 semanas y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos del movimiento
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Hipertonía muscular
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Espasticidad muscular
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1113
- #86127 (Otro identificador: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
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