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Compare dos técnicas de orientación para las inyecciones de toxina botulínica para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades y la distonía focal

28 de octubre de 2021 actualizado por: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comparación de orientación electrofisiológica y ultrasónica para inyecciones de toxina onabotulinum A en distonía y espasticidad focales de las extremidades superiores

Este estudio busca comparar el uso de técnicas de ultrasonido y electrofisiológicas dirigidas a los músculos para el tratamiento de la espasticidad y la distonía focal de las extremidades. El propósito de este estudio es investigar el uso de dos formas de localizar el músculo para la inyección de toxina botulínica (BoNT) para el tratamiento de la distonía focal de la mano y la espasticidad de las extremidades superiores. La guía electrofisiológica, el uso de estimulación eléctrica y el ultrasonido son las formas estándar de ubicar los músculos durante un tratamiento de inyección de BoNT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio para investigar el uso de dos técnicas de orientación para la inyección de toxina botulínica (BoNT) para el tratamiento de la distonía focal de la mano y la espasticidad de las extremidades superiores: guía electrofisiológica, mediante estimulación eléctrica y ultrasonido. Los sujetos serán seleccionados de los programas clínicos de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y los Institutos Nacionales de Salud que ya están recibiendo inyecciones de toxina botulínica A clínicamente. El estudio constará de cuatro visitas. La primera visita consiste en evaluar a los sujetos que luego recibirán su consentimiento y serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de tratamiento para su inyección de ona-BoNT: 1) guía electrofisiológica mediante estimulación eléctrica o 2) ultrasonido. La visita 2 tendrá lugar en la semana 4, donde los sujetos regresarán para una visita de seguimiento para que el evaluador cegue las mediciones de eficacia y fuerza y ​​capture los datos de seguridad. La visita 3 será en la semana 12 cuando los sujetos se cruzarán y tendrán la técnica de tratamiento alternativa durante su inyección de ona-BoNT. La visita 4 ocurrirá en la semana 16 como la evaluación final donde los sujetos tendrán mediciones de eficacia y fuerza y ​​capturarán datos de seguridad por parte del evaluador cegado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Ninds, Nih
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de distonía focal de las extremidades superiores (FHD) o espasticidad de las extremidades superiores
  • Régimen de dosis estable de onabotulinumtoxinA con una respuesta estable según lo juzgado por el médico y el paciente durante al menos 2 sesiones de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la toxina botulínica
  • Embarazo o lactancia
  • Deterioro cognitivo que impide medidas de resultado confiables del autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía electrofisiológica
Guía electrofisiológica, mediante estimulación eléctrica.
El propósito de este estudio es investigar el uso de dos formas de localizar el músculo para la inyección de toxina botulínica (BoNT) para el tratamiento de la distonía focal de la mano y la espasticidad de las extremidades superiores localizadas por estimulación eléctrica con una aguja o ultrasonido con ondas sonoras.
Otros nombres:
  • Estimulación electrónica
Comparador activo: Guiado por ultrasonido
Guía por ultrasonido, usando ondas de sonido a través de una varilla dirigida hacia los músculos objetivo.
El propósito de este estudio es comparar cómo se localiza el músculo mediante estimulación eléctrica con una aguja o ultrasonido con ondas sonoras.
Otros nombres:
  • Sonografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas

formulario de autoevaluación clínica o del paciente para evaluar la calificación del tratamiento a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas.

Escala completa desde 0 = sin mejora y 100 uso normal. Una puntuación más alta indica un mejor resultado de salud.

4 semanas y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas

percepción de satisfacción y comodidad del paciente a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas.

Escala completa de 0 = sin mejoría a 100 = normal. Una puntuación más alta indica una mayor mejora.

4 semanas y 16 semanas
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas y 16 semanas

Fuerza muscular medida por dinamometría a las 16 semanas en comparación con las 4 semanas.

Escala completa 0 = sin debilidad y 100 es incapaz de moverse. Una puntuación más alta indica un peor resultado de salud.

4 semanas y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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