Vertaa kahta ohjaustekniikkaa botuliinitoksiini-injektioihin raajojen spastisuuden ja fokaalisen dystonian hoitoon
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Onabotuliinitoksiini A -injektioiden sähköfysiologisten ja ultraääniohjeiden vertailu yläraajojen fokaalisen dystonian ja spastisuuden yhteydessä
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ultraäänen ja sähköfysiologisten tekniikoiden käyttöä kohdelihaksissa raajojen spastisuuden ja fokaalisen dystonian hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden tavan käyttöä lihaksen paikantamiseksi botuliinitoksiinin (BoNT) injektiota varten fokaalisen käden dystonian ja yläraajojen spastisuuden hoidossa.
Sähköfysiologinen ohjaus, sähköstimulaatiota ja ultraääni ovat tavallisia tapoja paikantaa lihakset BoNT-injektiohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan kahden kohdistustekniikan käyttöä botuliinitoksiinin (BoNT) injektioon fokaalisen käden dystonian ja yläraajojen spastisuuden hoidossa: Sähköfysiologinen ohjaus sähköstimulaatiolla ja ultraääni.
Aiheet valitaan sekä Icahn School of Medicine -koulun, Mount Sinai että National Institutes of Healthin kliinisistä ohjelmista, jotka jo saavat onabotuliinitoksiini A -injektioita kliinisesti.
Tutkimus koostuu neljästä vierailusta.
Ensimmäinen käynti koostuu henkilöiden seulonnasta, joille sitten suostutaan ja satunnaistetaan toinen kahdesta hoitotekniikasta ona-BoNT-injektiota varten: 1) Sähköfysiologinen ohjaus sähköstimulaatiolla tai 2) ultraääni.
Vierailu 2 tapahtuu viikolla 4, jolloin koehenkilöt palaavat seurantakäynnille saadakseen sokkoarvioinnin tehosta ja vahvuudesta ja kerätäkseen turvallisuustiedot.
Vierailu 3 on viikolla 12, jolloin koehenkilöt siirtyvät ja saavat vaihtoehtoisen hoitotekniikan ona-BoNT-injektion aikana.
Vierailu 4 tapahtuu viikolla 16 lopullisena arviointina, jossa koehenkilöt mittaavat tehoa ja vahvuutta ja keräävät turvallisuutta koskevia tietoja sokeutetulta arvioijalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Ninds, Nih
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu diagnoosi: yläraajojen fokaalinen dystonia (FHD) tai yläraajan spastisuus
- Stabiili onabotuliinitoksiiniA-annosohjelma, jolla on vakaa vaste lääkärin ja potilaan arvioiden mukaan vähintään 2 hoitokertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet botuliinitoksiinille
- Raskaus tai imetys
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää luotettavia itseraportoinnin mittareita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköfysiologinen ohjaus
Sähköfysiologinen ohjaus sähköstimulaatiolla
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden tavan käyttöä lihaksen paikantamiseksi botuliinitoksiinin (BoNT) injektiota varten fokaalisen käden dystonian ja yläraajojen spastisuuden hoidossa joko sähköstimulaatiolla neulalla tai ultraäänellä ääniaaltojen avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjaus
Ultraääniohjaus, jossa käytetään ääniaaltoja kohdelihaksiin suunnatun sauvan kautta.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla lihasten sijaintia joko sähköstimulaatiolla neulalla tai ultraäänellä ääniaaltojen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
kliininen tai potilaan itsearviointilomake hoidon arvioimiseksi 16 viikon kohdalla verrattuna 4 viikon kohdalla. Täysi asteikolla 0 = ei parannusta ja 100 normaalia käyttöä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveystulosta. |
4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
potilaan näkemys tyytyväisyydestä ja mukavuudesta 16 viikon kohdalla verrattuna 4 viikon kohdalla. Täysi asteikko 0 = ei parannusta 100 = normaali. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta. |
4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Lihasvoima mitattuna dynamometrialla 16 viikon kohdalla verrattuna 4 viikon kohdalla. Täysi asteikko 0 = ei heikkoutta ja 100 ei pysty liikkumaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta. |
4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1113
- #86127 (Muu tunniste: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .