Comparer deux techniques d'orientation pour les injections de toxine botulique pour le traitement de la spasticité des membres et de la dystonie focale
28 octobre 2021 mis à jour par: David M. Simpson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Comparaison des conseils électrophysiologiques et échographiques pour les injections de toxine A Onabotulinum dans la dystonie et la spasticité focales des membres supérieurs
Cette étude vise à comparer l'utilisation des techniques ultrasonores et électrophysiologiques pour cibler les muscles pour le traitement de la spasticité et de la dystonie focale des membres.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de deux façons de localiser le muscle pour l'injection de toxine botulique (BoNT) pour le traitement de la dystonie focale de la main et de la spasticité des membres supérieurs.
Le guidage électrophysiologique, utilisant la stimulation électrique et les ultrasons sont les moyens standard de localisation des muscles lors d'un traitement par injection de BoNT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à étudier l'utilisation de deux techniques de ciblage pour l'injection de toxine botulique (BoNT) pour le traitement de la dystonie focale de la main et de la spasticité des membres supérieurs : le guidage électrophysiologique, utilisant la stimulation électrique, et les ultrasons.
Les sujets seront sélectionnés parmi les programmes cliniques de la Icahn School of Medicine du Mount Sinai et des National Institutes of Health qui reçoivent déjà des injections de toxine A onabotulinique en clinique.
L'étude consistera en quatre visites.
La première visite consiste à dépister les sujets qui seront ensuite consentis et randomisés à l'une des deux techniques de traitement pour leur injection d'ona-BoNT : 1) guidage électrophysiologique par stimulation électrique ou 2) ultrasons.
La visite 2 aura lieu à la semaine 4 où les sujets reviendront pour une visite de suivi pour avoir des mesures d'évaluation en aveugle de l'efficacité et de la force et capturer des données de sécurité.
La visite 3 aura lieu à la semaine 12 lorsque les sujets traverseront et auront la technique de traitement alternative lors de leur injection d'ona-BoNT.
La visite 4 aura lieu à la semaine 16 en tant qu'évaluation finale où les sujets auront des mesures d'efficacité et de force et saisiront les données de sécurité par l'évaluateur en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Ninds, Nih
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé de dystonie focale des membres supérieurs (FHD) ou de spasticité des membres supérieurs
- Régime posologique stable d'onabotulinumtoxinA avec une réponse stable jugée par le médecin et le patient pendant au moins 2 séances de traitement.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la toxine botulique
- Grossesse ou allaitement
- Déficience cognitive qui empêche des mesures fiables des résultats de l'auto-évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidage électrophysiologique
Guidage électrophysiologique, utilisant la stimulation électrique
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Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de deux façons de localiser le muscle pour l'injection de toxine botulique (BoNT) pour le traitement de la dystonie focale de la main et de la spasticité des membres supérieurs localisée soit par stimulation électrique à l'aide d'une aiguille, soit par ultrasons à l'aide d'ondes sonores.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guidage échographique
Guidage par ultrasons, utilisant des ondes sonores à travers une baguette dirigée vers les muscles ciblés.
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Le but de cette étude est de comparer la façon dont le muscle est localisé soit par stimulation électrique à l'aide d'une aiguille, soit par ultrasons à l'aide d'ondes sonores.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'impression globale de changement du patient
Délai: 4 semaines et 16 semaines
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formulaire d'auto-évaluation clinique ou du patient pour l'évaluation graduelle du traitement à 16 semaines par rapport à 4 semaines. Pleine échelle de 0 = pas d'amélioration et 100 utilisation normale. Un score plus élevé indique un meilleur résultat de santé. |
4 semaines et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines et 16 semaines
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perception de la satisfaction et du confort des patients à 16 semaines par rapport à 4 semaines. Pleine échelle de 0 = pas d'amélioration à 100 = normal. Un score plus élevé indique une plus grande amélioration. |
4 semaines et 16 semaines
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Changement de force musculaire
Délai: 4 semaines et 16 semaines
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Force musculaire mesurée par dynamométrie à 16 semaines versus à 4 semaines. Pleine échelle 0 = aucune faiblesse et 100 est incapable de bouger. Un score plus élevé indique un moins bon état de santé. |
4 semaines et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1113
- #86127 (Autre identifiant: Allergan Pharmaceuticals Funding Agency)
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