PONV予防としてAPD421を組み合わせた第IIIb相試験
2019年3月7日 更新者：Acacia Pharma Ltd
高リスク患者における術後悪心および嘔吐に対する併用予防としてのAPD421（IV注射用アミスルプリド）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
術後吐き気と嘔吐 (PONV) のリスクが高い患者の PONV の予防において、標準的な制吐薬と組み合わせた場合の APD421 とプラセボの有効性の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Street Surgical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
-
-
-
Aue、ドイツ、08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg、ドイツ、35033
- Philipps University
-
Würzburg、ドイツ
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- University Hospital
-
Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris、フランス
- Hôpital Foch
-
Strasbourg、フランス
- CHU de Hautepierre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -待機手術（開腹または腹腔鏡手術）を受ける患者 全身麻酔下で、麻酔の導入から創傷閉鎖まで少なくとも1時間続くと予想される
- PONVの「アプフェル」危険因子が3つ以上ある患者
除外基準:
- 移植手術予定患者
- -局所麻酔薬/局所神経軸（髄腔内または硬膜外）ブロックのみを受ける予定の患者
- 手術後しばらくは人工呼吸が必要な患者
- -手術が完了した後、その場で経鼻または口腔胃チューブが必要になると予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APD421 + 標準制吐剤
IV APD421の単回投与
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準の制吐薬
IV プラセボの単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全回答の参加者数
時間枠：手術終了24時間後
|
完全奏効は、手術終了後24時間以内に嘔吐がなく、レスキュー薬を使用しないことと定義されます（創傷閉鎖と定義されます）。
|
手術終了24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嘔吐のある参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
|
嘔吐は、嘔吐（胃の内容物がわずかでも生成される）またはレッチング（嘔吐の筋肉運動であるが、通常は空腹のために胃の内容物が排出されない）と定義されます。
|
手術終了24時間後
|
|
救援薬を受け取った参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
|
吐き気および/または嘔吐を緩和する目的で投与される制吐薬（または他の薬）、または制吐薬の可能性があることが知られている薬物の偶発的な使用として定義されるレスキュー薬
|
手術終了24時間後
|
|
吐き気のある参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
|
吐き気（吐き気（筋肉の激しい動きがなくても吐きたいという欲求と定義）は、0～10 の口頭反応スケールで測定されます。0 はまったく吐き気がなく、10 は想像できる最悪の吐き気です。
「いずれかの吐き気」とは、スコアが 1 以上であることを意味します。
|
手術終了24時間後
|
|
重大な吐き気のある参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
|
吐き気（吐き気（筋肉の激しい動きがなくても吐きたいという欲求と定義）は、0～10 の口頭反応スケールで測定されます。0 はまったく吐き気がなく、10 は想像できる最悪の吐き気です。
「重大な吐き気」とは、スコアが 4 以上であることを意味します。
|
手術終了24時間後
|
|
PONV の基準の最初の違反までの時間
時間枠：手術終了24時間後
|
PONV の基準は、手術終了後 24 時間以内の嘔吐のエピソードまたはレスキュー薬の使用です。
|
手術終了24時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Kranke, MD、Würzburg University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DP10017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。