Badanie fazy IIIb APD421 w połączeniu jako profilaktyka PONV
7 marca 2019 zaktualizowane przez: Acacia Pharma Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące APD421 (amisulpryd do wstrzykiwań dożylnych) jako profilaktyki skojarzonej przeciw pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Porównanie skuteczności APD421 i placebo w połączeniu ze standardowym lekiem przeciwwymiotnym w zapobieganiu PONV u pacjentów z wysokim ryzykiem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse, Francja, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris, Francja
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Niemcy, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Philipps University
-
Würzburg, Niemcy
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci poddawani planowej operacji (otwartej lub laparoskopowej) w znieczuleniu ogólnym, która powinna trwać co najmniej godzinę od wprowadzenia znieczulenia do zamknięcia rany
- Pacjenci z co najmniej 3 czynnikami ryzyka „Apfela” PONV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do operacji przeszczepu
- Pacjenci, u których zaplanowano jedynie znieczulenie miejscowe / regionalną blokadę nerwowo-osiową (dokanałową lub zewnątrzoponową)
- Pacjenci, u których oczekuje się, że pozostaną wentylowani przez pewien czas po operacji
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą potrzebować sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej in situ po zakończeniu operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APD421 + standardowy środek przeciwwymiotny
Pojedyncza dawka IV APD421
|
|
|
Komparator placebo: Placebo + standardowy środek przeciwwymiotny
Pojedyncza dawka IV placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako brak wymiotów i brak zastosowania leku ratunkowego w okresie 24 godzin po zakończeniu operacji (zdefiniowana jako zamknięcie rany)
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Wymioty definiuje się jako wymioty (produkcja nawet najmniejszej ilości treści żołądkowej) lub odruchy wymiotne (ruchy mięśni powodujące wymioty, ale bez wydalania treści żołądkowej, zwykle z powodu pustego żołądka)
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leki doraźne
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Lek ratunkowy zdefiniowany jako środek przeciwwymiotny (lub inny lek) podawany w celu złagodzenia nudności i/lub wymiotów lub przypadkowe użycie leku, o którym wiadomo, że ma działanie przeciwwymiotne
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek nudnościami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić.
„Jakiekolwiek nudności” oznaczają wynik ≥ 1.
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze znacznymi nudnościami
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Nudności (zdefiniowane jako chęć wymiotowania bez obecności wypychających ruchów mięśni) mierzone na skali odpowiedzi werbalnej 0-10, gdzie 0 = całkowity brak nudności, a 10 = najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić.
„Znaczące nudności” oznaczają wynik ≥ 4.
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Czas do pierwszego naruszenia kryteriów PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Kryteria PONV to każdy epizod wymiotów lub zastosowanie leku doraźnego w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP10017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .