APD421 联合预防 PONV 的 IIIb 期研究
2019年3月7日 更新者：Acacia Pharma Ltd
APD421（静脉注射用氨磺必利）联合预防高危患者术后恶心和呕吐的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
比较 APD421 和安慰剂联合标准止吐药预防术后恶心呕吐 (PONV) 高风险患者发生 PONV 的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aue、德国、08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Marburg、德国、35033
- Philipps University
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Würzburg、德国
- University Hospitals of Würzburg
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Besançon、法国、25030
- University Hospital
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Lyon、法国、69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris、法国
- Hôpital FOCH
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Strasbourg、法国
- CHU de Hautepierre
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- First Street Surgical Center
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Houston、Texas、美国、77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 在全身麻醉下接受择期手术（开放或腹腔镜技术）的患者，预计从麻醉诱导到伤口闭合至少持续一小时
- 具有至少 3 个 PONV 的“Apfel”危险因素的患者
排除标准：
- 计划接受移植手术的患者
- 计划仅接受局部麻醉/区域椎管内（鞘内或硬膜外）阻滞的患者
- 手术后需要通气一段时间的患者
- 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应的参与者数量
大体时间：手术结束后24小时
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完全反应定义为在手术结束后 24 小时内没有呕吐并且没有使用急救药物（定义为伤口闭合）
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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呕吐被定义为呕吐（即使产生最少量的胃内容物）或干呕（呕吐的肌肉运动但胃内容物没有排出，通常是因为空腹）
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手术结束后24小时
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接受救援药物的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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救援药物定义为旨在缓解恶心和/或呕吐的止吐药（或其他药物），或任何偶然使用已知具有止吐潜力的药物
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手术结束后24小时
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有任何恶心的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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恶心（定义为在没有肌肉运动的情况下想呕吐）以 0-10 的口头反应量表测量，其中 0 = 完全没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心。
“任何恶心”是指评分 ≥ 1。
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手术结束后24小时
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严重恶心的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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恶心（定义为在没有肌肉运动的情况下想呕吐）以 0-10 的口头反应量表测量，其中 0 = 完全没有恶心，10 = 可以想象到的最严重的恶心。
“严重恶心”是指评分 ≥ 4。
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手术结束后24小时
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首次违反 PONV 标准的时间
大体时间：手术结束后24小时
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PONV 的标准是手术结束后 24 小时内出现任何呕吐或使用急救药物
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手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kranke, MD、Würzburg University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月12日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP10017
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PONV的临床试验
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National Taiwan University Hospital完全的血压 | PONV | 心率 | 双频指数 | Transcutaneous Carbon Dioxide台湾
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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