Fase IIIb-studie av APD421 i kombinasjon som PONV-profylakse
7. mars 2019 oppdatert av: Acacia Pharma Ltd
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av APD421 (Amisulprid for IV-injeksjon) som kombinasjonsprofylakse mot postoperativ kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter
En sammenligning av effekten av APD421 og placebo i kombinasjon med et standard antiemetikum i forebygging av PONV hos pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1147
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Philipps University
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospitals of Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (åpen eller laparoskopisk teknikk) under generell anestesi, forventet å vare i minst én time fra induksjon av anestesi til sårlukking
- Pasienter med minst 3 "Apfel" risikofaktorer for PONV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå transplantasjonsoperasjoner
- Pasienter som er planlagt å motta kun en lokalbedøvelse/regional nevraksial (intratekal eller epidural) blokk
- Pasienter som forventes å forbli ventilert i en periode etter operasjonen
- Pasienter som forventes å trenge en naso- eller orogastrisk sonde in situ etter at operasjonen er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APD421 + standard anti-emetikum
Enkeldose av IV APD421
|
|
|
Placebo komparator: Placebo + standard antiemetikum
Enkeldose IV placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig svar
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Fullstendig respons definert som ingen brekninger og ingen bruk av redningsmedisin i løpet av 24 timer etter avsluttet operasjon (definert som sårlukking)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med emesis
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Brekninger er definert som oppkast (produksjon av selv den minste mengde mageinnhold) eller oppkast (muskulære bevegelser ved oppkast, men uten utstøting av mageinnhold, vanligvis på grunn av tom mage)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere som mottar redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Redningsmedisin definert som et antiemetikum (eller annen medisin) gitt med den hensikt å lindre kvalme og/eller brekninger, eller enhver tilfeldig bruk av et legemiddel som er kjent for å ha antiemetisk potensial
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere med eventuell kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme (definert som ønsket om å kaste opp uten tilstedeværelse av utstøtende muskelbevegelser) målt på en 0-10 verbal responsskala, hvor 0=ingen kvalme i det hele tatt og 10=den verste kvalmen man kan tenke seg.
"Enhver kvalme" betyr en poengsum ≥ 1.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Antall deltakere med betydelig kvalme
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kvalme (definert som ønsket om å kaste opp uten tilstedeværelse av utstøtende muskelbevegelser) målt på en 0-10 verbal responsskala, hvor 0=ingen kvalme i det hele tatt og 10=den verste kvalmen man kan tenke seg.
"Betydende kvalme" betyr en score ≥ 4.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Tid til første brudd på kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller bruk av redningsmedisin i løpet av 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DP10017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .