Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIIb-studie av APD421 i kombination som PONV-profylax

7 mars 2019 uppdaterad av: Acacia Pharma Ltd

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av APD421 (Amisulprid för IV-injektion) som kombinationsprofylax mot postoperativt illamående och kräkningar hos högriskpatienter

En jämförelse av effekten av APD421 och placebo i kombination med ett standard antiemetikum för att förebygga PONV hos patienter med hög risk för postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Street Surgical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Victory Medical Center Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann-Memorial City Hospital
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Philipps University
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospitals of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi (öppen eller laparoskopisk teknik) under generell anestesi, förväntas pågå i minst en timme från induktion av anestesi till sårtillslutning
  • Patienter med minst 3 "Apfel"-riskfaktorer för PONV

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå en transplantationsoperation
  • Patienter som är planerade att endast få en lokalbedövning/regional neuraxiell (intratekal eller epidural) blockering
  • Patienter som förväntas förbli ventilerade under en period efter operationen
  • Patienter som förväntas behöva en naso- eller orogastrisk sond in situ efter avslutad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APD421 + standard anti-emetikum
Enkeldos av IV APD421
Läkemedel: APD421
Placebo-jämförare: Placebo + standard anti-emetikum
Engångsdos av IV placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Fullständig respons definierad som ingen kräkning och ingen användning av räddningsmedicin under 24-timmarsperioden efter avslutad operation (definierad som sårtillslutning)
24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Emesis
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Kräkningar definieras som kräkningar (produktion av även den minsta mängden maginnehåll) eller kräkningar (muskulära rörelser av kräkningar men utan utdrivning av maginnehåll, vanligtvis på grund av en tom mage)
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare som får räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Räddningsmedicin definierat som ett antiemetikum (eller annan medicin) som ges i avsikt att lindra illamående och/eller kräkningar, eller någon tillfällig användning av ett läkemedel som är känt för att ha antiemetisk potential
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare med något illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Illamående (definierat som lusten att kräkas utan närvaro av utdrivande muskelrörelser) mätt på en verbal svarsskala 0-10, där 0=inget illamående alls och 10=det värsta illamåendet man kan tänka sig. "Allt illamående" betyder en poäng ≥ 1.
24 timmar efter avslutad operation
Antal deltagare med betydande illamående
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Illamående (definierat som lusten att kräkas utan närvaro av utdrivande muskelrörelser) mätt på en verbal svarsskala 0-10, där 0=inget illamående alls och 10=det värsta illamåendet man kan tänka sig. "Betydande illamående" betyder en poäng ≥ 4.
24 timmar efter avslutad operation
Dags för första brott mot kriterier för PONV
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
Kriterier för PONV är varje episod av kräkning eller användning av räddningsmedicin under 24 timmar efter avslutad operation
24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DP10017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PONV

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera