Vaiheen IIIb tutkimus APD421:stä yhdistelmänä PONV:n ennaltaehkäisynä
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Acacia Pharma Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus APD421:stä (amisulpridi IV-injektioon) yhdistelmäehkäisynä leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua vastaan korkean riskin potilailla
APD421:n ja lumelääkkeen tehokkuuden vertailu yhdistettynä tavanomaiseen antiemeettiin PONV:n ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse, Ranska, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris, Ranska
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Ranska
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Saksa, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Saksa, 35033
- Philipps University
-
Würzburg, Saksa
- University Hospitals of Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus (avoin tai laparoskooppinen tekniikka) yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän vähintään tunnin anestesian induktiosta haavan sulkemiseen
- Potilaat, joilla on vähintään 3 Apfel-riskitekijää PONV:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä elinsiirtoleikkaus
- Potilaat, joille on määrä saada vain paikallispuudutus/alueellinen neuraksiaalinen (intratekaalinen tai epiduraalinen) salpa
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän ventiloituna jonkin aikaa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan nenä- tai suumahaletkua in situ leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD421 + standardi antiemeetti
Kerta-annos IV APD421:tä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + tavallinen antiemeetti
Yksittäinen annos IV lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Täydellinen vaste määritellään oksentamisen puuttumiseksi eikä pelastuslääkityksen käyttämiseksi 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen (määritelty haavan sulkemiseksi)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oksennus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Oksentelu määritellään oksenteluksi (pienimmänkin vatsan sisällön muodostuminen) tai röyhtäilyksi (oksentelun lihasliikkeet, mutta ilman mahan sisällön ulostuloa, yleensä tyhjän mahan vuoksi)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pelastuslääkitys, joka on määritelty antiemeetiksi (tai muuksi lääkkeeksi), jonka tarkoituksena on lievittää pahoinvointia ja/tai oksentelua tai mikä tahansa lääkkeen satunnainen käyttö, jolla tiedetään olevan antiemeettinen vaikutus.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pahoinvointi (määritelty haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä) mitataan 0-10 verbaalisella vasteasteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
"Kaikki pahoinvointi" tarkoittaa pistettä ≥ 1.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävää pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Pahoinvointi (määritelty haluksi oksentaa ilman ulostyöntäviä lihasliikkeitä) mitataan 0-10 verbaalisella vasteasteikolla, jossa 0 = ei pahoinvointia ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi.
"Merkitsevä pahoinvointi" tarkoittaa pistettä ≥ 4.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen PONV-kriteerien rikkomiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
PONV:n kriteerit ovat mikä tahansa oksentelujakso tai pelastuslääkityksen käyttö 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP10017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .