Studio di fase IIIb di APD421 in combinazione come profilassi PONV
7 marzo 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APD421 (Amisulpride per iniezione endovenosa) come profilassi combinata contro nausea e vomito post-operatori in pazienti ad alto rischio
Un confronto dell'efficacia di APD421 e placebo in combinazione con un antiemetico standard nella prevenzione della PONV in pazienti ad alto rischio di nausea e vomito post-operatori (PONV).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris, Francia
- Hopital FOCH
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Strasbourg, Francia
- CHU de Hautepierre
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Aue, Germania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, Germania, 35033
- Philipps University
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Würzburg, Germania
- University Hospitals of Würzburg
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (tecnica aperta o laparoscopica) in anestesia generale, che dovrebbe durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della ferita
- Pazienti con almeno 3 fattori di rischio "Apfel" per PONV
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di trapianto
- Pazienti programmati per ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale/regionale
- Pazienti che dovrebbero rimanere ventilati per un periodo dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APD421 + antiemetico standard
Singola dose di IV APD421
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Comparatore placebo: Placebo + antiemetico standard
Singola dose di placebo IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Risposta completa definita come assenza di emesi e nessun uso di farmaci di soccorso nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico (definita come chiusura della ferita)
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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L'emesi è definita come vomito (produzione anche della minima quantità di contenuto dello stomaco) o conati di vomito (movimenti muscolari del vomito ma senza espulsione del contenuto dello stomaco, di solito a causa di uno stomaco vuoto)
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Numero di partecipanti che ricevono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Farmaci di salvataggio definiti come antiemetici (o altri farmaci) somministrati con l'intenzione di alleviare la nausea e/o il vomito, o qualsiasi uso accidentale di un farmaco noto per avere un potenziale antiemetico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Numero di partecipanti con qualsiasi nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile.
"Qualsiasi nausea" indica un punteggio ≥ 1.
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Numero di partecipanti con nausea significativa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile.
Per "nausea significativa" si intende un punteggio ≥ 4.
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Tempo alla prima violazione dei criteri per PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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I criteri per PONV sono qualsiasi episodio di vomito o uso di farmaci di emergenza nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP10017
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