Phase-IIIb-Studie mit APD421 in Kombination als PONV-Prophylaxe
7. März 2019 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit APD421 (Amisulprid zur IV-Injektion) als Kombinationsprophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten
Ein Vergleich der Wirksamkeit von APD421 und Placebo in Kombination mit einem Standard-Antiemetikum bei der Prävention von PONV bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1147
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aue, Deutschland, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, Deutschland, 35033
- Philipps University
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Würzburg, Deutschland
- University Hospitals of Würzburg
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Besançon, Frankreich, 25030
- University Hospital
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse, Frankreich, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris, Frankreich
- Hôpital Foch
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Strasbourg, Frankreich
- CHU de Hautepierre
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer elektiven Operation (offene oder laparoskopische Technik) unter Vollnarkose unterziehen, die voraussichtlich mindestens eine Stunde von der Narkoseeinleitung bis zum Wundverschluss dauern wird
- Patienten mit mindestens 3 „Apfel“-Risikofaktoren für PONV
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Transplantation geplant ist
- Patienten, für die nur ein Lokalanästhetikum/regionaler neuraxialer (intrathekaler oder epiduraler) Block vorgesehen ist
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation noch eine Zeitlang beatmet werden
- Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Nasen- oder Magensonde in situ benötigt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: APD421 + Standard-Antiemetikum
Einzeldosis IV APD421
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Placebo-Komparator: Placebo + Standard-Antiemetikum
Einzeldosis IV Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Vollständiges Ansprechen, definiert als kein Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation (definiert als Wundverschluss)
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24 Stunden nach OP-Ende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Erbrechen ist definiert als Erbrechen (Herstellung selbst kleinster Mengen von Mageninhalt) oder Würgen (Muskelbewegungen beim Erbrechen, aber ohne Ausstoßen des Mageninhalts, meist wegen nüchternen Magens)
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24 Stunden nach OP-Ende
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Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Notfallmedikation, definiert als ein Antiemetikum (oder ein anderes Medikament), das mit der Absicht verabreicht wird, Übelkeit und/oder Erbrechen zu lindern, oder jede gelegentliche Anwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es ein antiemetisches Potenzial hat
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24 Stunden nach OP-Ende
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Übelkeit (definiert als der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind), gemessen auf einer verbalen Antwortskala von 0–10, wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste vorstellbare Übelkeit.
„Irgendwelche Übelkeit“ bedeutet eine Punktzahl ≥ 1.
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24 Stunden nach OP-Ende
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Anzahl der Teilnehmer mit erheblicher Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Übelkeit (definiert als der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind), gemessen auf einer verbalen Antwortskala von 0–10, wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste vorstellbare Übelkeit.
„Erhebliche Übelkeit“ bedeutet eine Punktzahl ≥ 4.
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24 Stunden nach OP-Ende
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Zeit bis zum ersten Verstoß gegen Kriterien für PONV
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Kriterien für PONV sind jede Episode von Erbrechen oder die Verwendung von Notfallmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
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24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DP10017
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