Fase IIIb-studie af APD421 i kombination som PONV-profylakse
7. marts 2019 opdateret af: Acacia Pharma Ltd
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af APD421 (Amisulprid til IV-injektion) som kombinationsprofylakse mod postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter
En sammenligning af effekten af APD421 og placebo kombineret med et standard antiemetikum til forebyggelse af PONV hos patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1147
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- First Street Surgical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Victory Medical Center Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- University Hospital
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Mulhouse, Frankrig, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Foch
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU de Hautepierre
-
-
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Philipps University
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospitals of Würzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (åben eller laparoskopisk teknik) under generel anæstesi, forventes at vare mindst en time fra induktion af anæstesi til sårlukning
- Patienter med mindst 3 "Apfel"-risikofaktorer for PONV
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå en transplantationsoperation
- Patienter, der er planlagt til kun at modtage en lokalbedøvelse/regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
- Patienter, der forventes at forblive ventilerede i en periode efter operationen
- Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller orogastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APD421 + standard anti-emetikum
Enkelt dosis af IV APD421
|
|
|
Placebo komparator: Placebo + standard anti-emetikum
Enkelt dosis IV placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Fuldstændig respons defineret som ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin i 24 timers perioden efter operationens afslutning (defineret som sårlukning)
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med emesis
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Emesis er defineret som opkastning (produktion af selv den mindste mængde maveindhold) eller opkastning (muskulære bevægelser ved opkastning, men uden udstødning af maveindhold, normalt på grund af en tom mave)
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Antal deltagere, der modtager redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Redningsmedicin defineret som et antiemetikum (eller anden medicin) givet med den hensigt at lindre kvalme og/eller emesis, eller enhver tilfældig brug af et lægemiddel, der vides at have antiemetisk potentiale
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Kvalme (defineret som ønsket om at kaste op uden tilstedeværelse af udstødende muskelbevægelser) målt på en 0-10 verbal svarskala, hvor 0=ingen kvalme overhovedet og 10=den værst tænkelige kvalme.
"Enhver kvalme" betyder en score ≥ 1.
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Antal deltagere med betydelig kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Kvalme (defineret som ønsket om at kaste op uden tilstedeværelse af udstødende muskelbevægelser) målt på en 0-10 verbal svarskala, hvor 0=ingen kvalme overhovedet og 10=den værst tænkelige kvalme.
"Betydende kvalme" betyder en score ≥ 4.
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Tid til første overtrædelse af kriterier for PONV
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Kriterier for PONV er enhver episode med emesis eller brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter operationens afslutning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DP10017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .