Estudio de fase IIIb de APD421 en combinación como profilaxis de NVPO
7 de marzo de 2019 actualizado por: Acacia Pharma Ltd
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de APD421 (amisulprida para inyección IV) como profilaxis combinada contra náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de alto riesgo
Una comparación de la eficacia de APD421 y placebo cuando se combina con un antiemético estándar en la prevención de NVPO en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aue, Alemania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Marburg, Alemania, 35033
- Philipps University
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Würzburg, Alemania
- University Hospitals of Würzburg
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- First Street Surgical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Victory Medical Center Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann-Memorial City Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Paris, Francia
- Hôpital Foch
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Strasbourg, Francia
- CHU de Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía electiva (técnica abierta o laparoscópica) bajo anestesia general, que se espera que dure al menos una hora desde la inducción de la anestesia hasta el cierre de la herida
- Pacientes con al menos 3 factores de riesgo "Apfel" para NVPO
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a una cirugía de trasplante
- Pacientes programados para recibir solo anestesia local/bloqueo neuroaxial regional (intratecal o epidural)
- Pacientes que se espera que permanezcan ventilados durante un período después de la cirugía
- Pacientes que se espera que necesiten una sonda nasogástrica u orogástrica in situ después de que se complete la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APD421 + antiemético estándar
Dosis única de IV APD421
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Comparador de placebos: Placebo + antiemético estándar
Dosis única de placebo intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Respuesta completa definida como sin emesis y sin uso de medicación de rescate en el período de 24 horas después del final de la cirugía (definido como cierre de la herida)
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con emesis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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La emesis se define como vómitos (producción de incluso la cantidad más pequeña de contenido estomacal) o arcadas (movimientos musculares de vómitos pero sin expulsión de contenido estomacal, generalmente debido a un estómago vacío)
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de participantes que recibieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Medicamento de rescate definido como un antiemético (u otro medicamento) administrado con la intención de aliviar las náuseas y/o la emesis, o cualquier uso incidental de un fármaco que se sabe que tiene potencial antiemético
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de participantes con alguna náusea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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Náuseas (definidas como el deseo de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos) medidas en una escala de respuesta verbal de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea imaginable.
"Cualquier náusea" significa una puntuación ≥ 1.
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Número de participantes con náuseas significativas
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Náuseas (definidas como el deseo de vomitar sin la presencia de movimientos musculares expulsivos) medidas en una escala de respuesta verbal de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea imaginable.
"Náuseas significativas" significa una puntuación ≥ 4.
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24 horas después del final de la cirugía
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Tiempo hasta la primera infracción de los criterios para NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Los criterios para NVPO son cualquier episodio de emesis o uso de medicación de rescate en las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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24 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kranke, MD, Würzburg University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DP10017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .